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净化车间干燥制品的封口包装要求?
    净化车间干燥制品封口前需进行除氧保护,以玻璃小瓶为容器的冻干工艺,往往需要在冻干的终点进行充氮防氧化保护,为了确保瓶内的无菌条件,并使得胶塞容易完全压入瓶内,一般在干燥箱内进行胶塞全压塞工序以前,需使瓶内保持一定的低压状态。无尘净化车间封口与扎盖后容器的气密性除与玻璃瓶塞扎盖强度有关,还与干燥箱内压胶塞油泵的设定压力、胶塞在此压力下的弹性或塑性变形等因素有关。净化车间冻干剂生产使用的铝盖处理有两种方式,一种是当扎盖工序在10000级无菌区域内时,铝盖需经干热或湿热灭菌后用于无菌室内操作;一种是当扎盖工序在100000级洁净区域内时,铝盖仅需要简单的烘烤,去除铝盖表面挥发性物质,即可用于半成品扎盖。中净环球提供净化车间的咨询、规划、设计、施工。
    净化车间干燥制品内包装容器封口和扎盖的目标,是保证胶塞插入到瓶颈内,然后通过扎盖工艺将容器口密封,确保内包装容器内的制品在长期保存下的密封性和无菌性。扎盖设备有可能成为污染源制造者,因为在扎盖过程中由于扎盖原理的原因,可能会产生金属微粒,因此在扎盖工艺的设计以及扎盖功能房间的布置,应充分考虑金属微粒污染的可能性,妥善处理,通常扎盖功能间设置在100000级洁净区域内,与灌装功能的100级单向流保护区隔离设置,以避免出现扎盖间的空气对灌装区域造成反向污染。净化车间扎盖工序质量控制的关键项目是铝盖与瓶口的密封程度,这与铝盖的技术强度、胶塞与瓶口和铝盖的匹配和扎盖的力量有关,通常扎盖的质量以通过工人的三个手指拧盖不动为要求,最好采用通过具有具体数值的扭力矩仪来检查判断制品扎盖的质量。
    对于已扎盖密封的内包装容器而言,无菌产品的外包装属于第二级操作。在设置包装区间时,从包装功能房间布局的需要考虑,应为外包装工序所需要的包装材料留出足够暂存空间,并要求至少能够提供每一批产品所需要的包装材料单独储存和识别的空间区域。当在同一个净化车间内有几条生产线时,应特别注意减少印有不同标志的包装材料出现混杂的风险,通常为了避免这种风险,可以对包装区域采取物理隔离控制措施,或采用电子标记控制措施。
 
    关键词:净化车间  干燥制品封口包装
 
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