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净化车间胶囊剂生产环境要求?
    净化车间中药固体制剂大部分用于口服,使用方便、安全,常常是临床首选,其生产过程的洁净要求一般为30万级,远低于注射剂,因此成本低、产量大。在此我们主要介绍介绍中药固体制剂中的胶囊剂的生产环境要求?胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。
    净化车间硬胶囊剂属口服药剂,其暴露工序,包括拆除包装后开始暴露的原辅料、胶囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与干燥、充填、灯光、内包装等工序,均应处在30万级环境之中。硬胶囊内容物含量不得超过9%,含水量过高,可能使充填后的胶囊剂外壳软化甚至破漏,另一方面影响被填充颗粒的流动性,从而影响胶囊剂的装量差异;对于引湿性强的药物颗粒在填充时应防止其引湿,需要时可加入适当的辅料。硬胶囊剂在水中、(37±1)摄氏度条件下应30min内完全崩解;肠溶胶囊剂应在人工胃液中、(37±1)摄氏度条件下2h内不发生溶解,然后在PH6.8磷酸缓冲液、(37±1)摄氏度条件下1h内完全崩解;需要注意的是空心硬胶囊的崩解时间,优等品≤10min、一等平≤15min、合格品≤20min,若硬胶囊剂的崩解时间过长,应当充分考虑空气硬胶囊自身的崩解时间。净化车间硬胶囊剂的装量差异与所充填颗粒的流动性、黏性等有关,最主要的是所用的充填工艺、手工、半机械、半自动三种充填工艺中以后者为最准确,手工充填从根本上解决装量差异很难。中净环球净化可提供净化车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。
    净化车间软胶囊剂和硬胶囊剂一样能掩盖药物的不良气味、减少刺激性、防止氧化分解以增加药物的稳定性。软胶囊剂生产的所有暴露工序也均应处在30万级的洁净环境中,软胶囊室温除湿用的低湿度空气的洁净度也应当是同一洁净级别。净化车间软胶囊剂的干燥不能在较高温度下进行,因此现行工艺是用低湿度空气对流常温下去湿,为获得低湿度空气,可使用氯化锂转轮除湿机。软胶囊的包装形式同于硬胶囊,可以是瓶装,也可以用铝塑泡罩包装。软胶囊剂的生产工艺流程大体可分为,化胶、配料、充填、洗涤、干燥、包装等工序;软胶囊比硬胶囊壳稍厚且弹性大、可塑性强,这取决于胶囊的配方,即干明胶、增塑剂与水三者的适当比例。
 
    关键词:净化车间  胶囊剂生产环境要求
 
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