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注射剂GMP车间设计
  注射剂GMP车间设计主要依据GMP及其《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范进行;车间在厂区中布置应合理地考虑人流、物流出入口尽量与厂区人流、物流道路相吻合,交通运输方便,由于针剂车间要求的洁净级别较高,要充分考虑环境对车间影响;常见的注射剂有水针剂、输液、粉针和冻干粉针等剂型,每种剂型又根据使用的包装材料的不同,其生产工艺也有较大差别,设计时需要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备,提高产品质量和生产效率;目前注射剂的生产多采用联动线生产设备,一方面降低了生产过程的污染,另一方面提高了生产效率;制剂车间中设备布置应便于操作,辅助区布置适宜,空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施均应布置一般生产区;A、B级别使用的消毒剂,必须在C级洁净区条件下配制,通过同等级的过滤措施后,在A级条件下接受并密闭,在有效期内使用,因此在设立C级区里设置消毒液配制间,B级区里设置接受消毒液的A级区域。
  最终灭菌小容量注射剂的生产过程包括原辅料准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等工序;按照GMP规范,其生产环境分为一般生产区,D级洁净区和C级洁净区,一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印字包装等,D级洁净区主要完成安瓿清洗、药物称配、过滤、质检、安瓿的洗烘等;灭菌干燥多采用开门式热压灭菌柜,进口设在D级以上的环境中,出口设在C级区域内A级;车间温度通常为18-26℃、相对湿度45%-65%,洁净等级较高的区域相对洁净等级低的区域要保持有5-10Pa的正压差,各工序需要安装紫外线灯;最终灭菌小容量注射剂的车间设计要贯彻人流、物流分开原则,不同洁净等级区域需要相应级别的更衣净化措施,人员在进入时要更衣。中净环球净化可提供GMP车间的咨询、规划、设计、报价、施工、装修改造等配套服务。
  厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、成品存放区域,且尽可能靠近与其联系的生产区域,减小运输过程中混杂与污染;存放区域内应安排待检区、合格品区和不合格品区;贮料称量室、质检室、工具清洗存放间、清洁工具洗涤存放间、洁净工作服洗涤干燥室等,均要围绕工艺生产来布置,要有利于生产管理;目前多采用洗、罐、封联动机组进行安瓿洗涤灭菌,只有小产量、高附加值的产品使用单机灌装,需要单选安瓿洗涤和灭菌设备;安瓿清洗、干燥灭菌的房间通常面积较大,注意排热、排湿,隧道烘箱的取风量较大,注意送风设计;可灭菌小容量注射剂常采用火焰融封,注意所用的气体车间设计;灌装机的产能必须与配置罐体积匹配,每批要在4H内灌装完成后去灭菌;灭菌设备前后要留有充足的空间,以方便灭菌小车的推拉,注意灭菌柜要与批生产量匹配。
 
  关键词:注射剂GMP车间  设计
 
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