无菌制剂GMP车间布置

 (1)无菌制剂GMP车间的厂房形式

无菌制剂GMP车间以建造单层大框架大面积的厂房较为合算；同时可设计成以大块玻璃为固定窗的无开启窗的厂房。

多层厂房则是无菌制剂GMP车间的另外一种厂房形式，以条型厂房为主。这种多层厂房占地少，自然通风和采光容易，生产线布置较容易，对剂型较多的车间可减少相互干扰，物料利用位差输送，车间运行费用低等。老厂改造、扩建时可能只能采用此种体型。

无菌制剂GMP车间跨距、柱距大多是6m，也有7.5m跨距、6m柱距，有些厂房宽度达50m以上。由于大跨度、大柱距造价高，梁底以上的空间难以利用，又需增加技术隔层的高度，所以限制其推广，但如果能在梁上预埋不同管径、不同高度的套管，使除风管之外的多数硬管利用其空间来安装则可大大提高空间的利用率，也可降低技术隔层的高度。

无窗厂房能耗少，受污染少，但与外界完全隔绝，工作人员感觉不良。有窗洁净厂房有两种形式：一种是装双层窗，这种节约面积，但空调能耗高；另一种是在厂房外设一环形封闭起环境缓冲作用的走廊，不仅为洁净区的温、湿度有一缓冲地带，而且对防止外界污染也是非常有利，同时也相对节能，但增加了建筑面积，提高了造价。

(2)车间组成

无菌制剂GMP车间从功能上分可由下述部分组成：①仓储区；②称量、前处理区和备料室；③辅助区；④生产区；⑤中储区；⑥质检；⑦包装区；⑧公用工程及空调区；⑨人物流净化通道。

(3)车间布置中的若干技术要求。

①工艺布置的基本要求

对极易造成污染的物料和废弃物，需要时要设置专用出入口，洁净厂房内的物料传递路线要尽量短捷。相邻房间的物料传递尽量利用室内传递门窗，减少在走廊内输送。人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的洁净度等级相适应。生产区的布置要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返。操作区内只允许放置与操作有关的物料。人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区，须设置时，电梯前应设置气闸室。货梯与洁净货梯也应分开设置。全车间人员流动、物流入口理想状态是各设一个，这样容易控制车间的洁净度。

工艺对洁净室的洁净度等级应提出适当的要求，高等级洁净度(如100级)的面积要严格加以控制。对于水平层流洁净室则应布置在第一工作区，对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或靠近排风口。洁净室仅布置需要的工艺设备，以求紧凑，减少面积的同时，要有一定间隙，以利于空气流通，减少涡流。易产生粉尘和烟气的设备应尽量布置在洁净室的外部，如须设在室内时，应设排气装置，并尽量减少排风量。

②洁净度的基本要求

在满足工艺条件的前提 下，为提高净化效果，有空气洁净度要求的房间宜按下列要求布置。

a.空气洁净度的房间或区域

空气洁净度高的房间或区域宜布置在人较少到达的地方，并靠近空调机房，布置在上风侧。空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中，以利通风布置合理化。不同洁净度等级的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置。同时，相互联系之间要有防止污染措施。如气闸室、空气吹淋室、缓冲间、传递窗等。在有窗厂房时，一般应将洁净度等级较高的房间布置在内侧或中心部位；在窗户密闭性较差的情况下布置又需将无菌洁净室安排在外侧时，可设一封闭式外走廊，作为缓冲区。

b.原材料、半成品和成品

洁净区内应设置与生产规模相适应的原材料、半成品、成品存放区，并应分别设置待验区、合格品区和不合格品区。仓库的安排、洁净厂房使用的原辅料、包装材料及成品待检仓库与洁净厂房的布置应在一起，根据工艺流程，在仓库和车间之间设一 输送原辅料的入口和设一送出成品的出口，并使运输距离较短。多层厂房一般将仓库设在底层，或紧贴多层建筑物的单层裙房内。

c.合理安排生产辅助用室

生产辅助用室应按下列要求布置：称量室宜靠近原料库，其洁净度等级同配料室。对设备及容器具清洗室，100000级、300000级区的清洗室可放在本区域内，100级和10000级区的设备及容器具清洗室宜设在本区域外，其洁净度等级可低于生产区一个级别。清洁工具洗涤、存放室，宜放在洁净区外。洁净工作服的洗涤、干燥室，其洁净度等级可低于生产区一个等级，无菌服的整理、灭菌室，洁净度等级宜与生产区相同。维护保养室不宜设在洁净生产区内。中净环球净化可提供GMP车间、固体制剂车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

d.卫生通道

卫生通道可与洁净室分层设置。通常将换鞋、存外衣、淋浴、更内衣置于底层，通过洁净楼梯至有关各层，再经二次更衣(即穿无菌衣、鞋和手灭菌室)，然后通过风淋进洁净区。卫生通道也可与洁净室设在同一楼层布置，它适用于洁净区面积小或严格要求分隔的洁净室。无论洁净室与卫生通道设在同一层与否，其进入洁净区的入口位置均很重要，理想的入口应尽量接近洁净区中心。

e.物流路线

由车间外来的原辅料等的外包装不宜进入洁净区，只能将拆除外包装后的物料容器经过处理后，方能进入。进入100000级区域的容器及工具需对外表面进行擦洗。进入10000级需在缓冲间内用灭菌水擦洗，然后通过传递窗或气闸，并用紫外线照射灭菌。灌装用的瓶子，经过洗涤后，通过双门烘箱或隧道烘箱经灭菌后进入洁净区。

f.空调间的安排

空调间的安排应紧靠洁净区，使通风管路线较短。对于多层厂房的空调机房宜采用每层设一个空调机房，至多两层设一个。这样可避免或减少上下穿行大面积通风管道占用的面积，也简化了通风管道的布置。空调机房位置的选定要根据工艺布置及洁净区的划分安排较短捷、交叉较少的送回风管道，这时多层厂房的技术夹层更显重要，因技术夹层不可能很高，而各专业管道较多，作为体积较大、线路较长的风道若不安排好，将直接影响其他管道的布置。

③人员净化用室、生活用室布置的基本要求

人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。

人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作室和气闸室或空气吹淋室等。人员净化用室要求应从外到内逐步提高洁净度，洁净度等级可低于生产区。对于要求严格分隔的洁净区，人员净化用室和生活用室布置在同一层。

人员净化用室的入口应有净鞋设施。在100级、10000级洁净区的人员净化用室中，存外衣和洁净工作服室应分别设置，按较大班人数每人各设一外衣存衣柜和洁净工作服柜。盥洗室应设洗手和灭菌设施，宜装烘干器，水龙头按较大班人数每10人设一个，水龙头开启方式以不直接用手为宜。有空气洁净度要求的生产区内不得设厕所，厕所宜设在人员净化室外。淋浴室可以不作为人员净化的必要措施，特殊需要设置时，可靠近盥洗室。为保持洁净区域的空气洁净和正压，洁净区域的人口处应设气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应予联锁，使用时不得同时打开。设置单人空气吹淋室时，宜按较大班人数每30人一台，洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4~6m²计算。

④物料净化用室的基本要求

物料净化用室应包括物料外包装清洁处理室、气闸室或传递窗、柜。气闸室或传递窗的出入门应有防止同时打开的措施。

原辅料外包装清洁室，设在洁净区外，经处理后由气闸室或传递窗(柜)送入储藏室、称量室。包装材料清洁室，设在洁净室外，处理后送入储藏室。凡进入无菌区的物料及内包装材料除设清洁室外，还应设置灭菌室。清洁室与灭菌室设于100000级区域内，并通过气闸室或传递窗(柜)送入10000级区域。生产过程中产生的废弃物出口不应与物料进口合用一个气闸室或传递窗(柜)，应单独设置专用传递设施。

⑤生产洁净区布置要求

一般洁净车间的净高可控制在2.6m以下。房间的高度也要考虑搅拌轴的检修高度。当然可选用磁力搅拌配料罐，其搅拌器设底部，可不需增高房间高度。洁净度要求高的房间内，应少用地脚螺栓，尽量平放在地面上，以减少地面积尘的死角。

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