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202201/17
制剂无菌车间工艺工序 制剂无菌车间片剂的压片工序如下： ①松片 a.现象：片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂。 b.原因分析及解决方法：(i)原辅料粉碎细度不够、纤维性或富有弹性物料...
202201/14
工业洁净厂房换热设备及其维护 本文详细介绍工业洁净厂房换热设备之直接式换热器和冷凝器的分类，及换热设备的维护方案。 1. 工业洁净厂房设备之直接式换热器 直接式换热器也称为混合式换热器，其特点是冷、...
202201/12
片剂净化车间制粒工艺要求 本文介绍了片剂净化车间制粒工艺控制要点、注意事项、生产常见问题及解决方案。 ①片剂净化车间制粒工艺控制要点： a.含量：按该片剂成品的检验方法进行测定。b.水分：压片用干颗粒...
202201/11
无尘室高效过滤器及送风口安装 无尘室高效过滤器通常是在地面施工完毕后才进行安装，这样做室内条件符合高效过滤器的安装要求。但在做环氧树脂自流平地面时，如室内无法通风，对施工人员的健康非常不友好，所...
202201/10
无菌GMP车间风管安装方案 一、 无菌GMP车间主风管安装 无菌GMP车间工程中，风管采用法兰连接密封效果好。对于主风管或较长的支风管，应把风管吊起、放置于吊架上就位，然后用螺栓与已装风管连接；对于较短或较...
202201/08
千级无尘车间洁净空调风管的制作 风管制作：千级无尘车间洁净空调工程中，大多采用矩形风管。工厂化制作风管适合于普通空调，对于无尘车间的风管制作，还是以现场加工为宜。这主要是因为大多数无尘车间的风管工程...
202201/07
十万级无菌车间设备系统安装确认 安装确认是为确认安装或改造后的无菌车间设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。应对新的或改造之后的十万级无菌车间、设施、 设备等进行安装...
202201/04
无菌制剂洁净车间注射用水系统 无菌制剂洁净车间的注射用水是无菌生产工艺中很为重要、应用很广泛的一种原料，同时，在设备、包装材料的清洗过程中，注射用水也会大量使用。注射用水制备工艺流程的选择需要考虑以...
202112/31
制剂洁净车间管式换热设备有哪些类型？ 制剂洁净车间管式换热设备是以管壁为换热间壁的换热设备，这类换热设备常用的有盘管式、套管式、列管式和翅片管式等。 下面介绍了制剂洁净车间管式换热设备不同类型的优...
202112/30
gmp洁净室日常管理维护 对于一个gmp洁净室来说，在重要性方面，设计、施工安装和维护管理各占1/3。总的来说，洁净室维护管理的目的就是将室内产尘产菌控制在设计要求之下；使系统、设备运行正常，有效地实现设计...
202112/29
GMP净化车间纯化水系统 GMP净化车间纯化水系统以饮用水作为原料水，采用多种过滤及去离子的组合方法。纯化水系统的处理工艺主要经过了3个发展阶段。第一阶段采用“预处理+离子交换法” 工艺，运行中需要大量的酸...
202112/28
净化洁净厂房环境检测 本文主要介绍净化洁净厂房温湿度、照度、噪声、细菌深度、气流流型、流线平行度的检测。 温湿度检测： ①方法：仪器测定法。 ②仪器：温湿度测量仪 ，使用方法见温湿度测量仪操作注...
202112/27
gmp厂房洁净工程设备安装及布局 (1) gmp厂房洁净工程隔离器背景环境洁净度 根据GMP法规要求，无菌隔离器的背景环境级别至少为D级区域。同时提出对于隔离系统，要求的背景环境需根据隔离器的设计、应用或达到灭...
202112/24
洁净gmp车间验证 洁净gmp车间的验证主计划(validation master plan, VMP)是公司确认和验证的纲领性文件，是阐述企业应进行验证的各个系统及工艺验证所遵循的规范、各系统验证应达到的目标。验证总计划一般包括：...
202112/23
洁净车间工程检测程序 洁净车间工程光度计扫描检漏： 1.风量：被检漏过滤器须已测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。 2.定位：在同一送风面上安有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1...
202112/21
gmp无菌室空气净化系统 本文介绍了gmp无菌室净化系统隔离器的基本结构如下： (1)物理屏障 物理屏障用于对人员/背景环境和关键工艺区域的物理隔离，同时需考虑内部工艺操作要求，用于操作组件的安装固定。根...
202112/20
百级净化车间厂房设施设备系统 用户需求说明(URS) 是使用方从用户角度对百级净化车间厂房、设施、设备或其他系统提出的满足预定用途的要求及期望。用户需求是综合使用目的、环境、用途等提出的技术说明文件，重点...
202112/18
动物生物实验室设施与管理 动物生物实验室要仔细考虑实验室人员、物品、供应设备、动物运输的行走路线，尽量消除或减少产生污染，设施平面布局上采用双走廊型式更好；应根据动物的种类、品种、品系、体型大小、生...
202112/17
药厂gmp净化工程隔离系统 药厂gmp净化工程使用的隔离器(isolator) 通常是一个与周围环境隔离的舱体、箱体或者空间。在制品领域根据工艺用途，使用隔离器的目的是将污染源与需要控制或保护的对象环境隔离开。在非...
202112/16
洁净厂房净化空调系统 因为洁净厂房新建项目重大，空调系统所占比重较重，所以为了保证后期洁净厂房的安全及有效使用，空调系统在安装调试后，需要进行空调系统的确认及验证。对空调系统的选型、安装进行确认，是...
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