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201912/13
D级、C级洁净区清洁管理 D级洁净区清洁频度，生产前后清洁1次，更换品种必须按本规程清洁，每星期彻底清洁1次；清除洁净区的生产遗留物及废弃物，洁净区内的设备按相应的清洁规程进行清洁，洁净区内的容器具按D...
201912/12
四级生物安全实验室对围护结构要求 四级生物安全防护实验室分为安全柜型实验室和穿着正压服型实验室，在安全柜型实验室中，所有微生物的操作均在Ⅲ级生物安全柜中进行，在穿着正压服型实验室中，工作人员必须穿...
201912/11
洁净厂房配套冷却塔调试 洁净厂房冷却塔在进入操作以前，应先检查所有操作机件，分配系统要清洁，分流管及散水头应适当的装设，所有流量控制阀须打开，以免水压过高；集水池要清洁，且没有任何碎屑；进口滤网应...
201912/09
生物安全实验室要求 一级生物安全防护实验室，无须使用生物安全柜等专用安全设备，工作人员在实验室应穿工作服，戴防护眼镜，每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处；实验室围护结构内表面应易于清洁，地面...
201912/05
净化工程空调水系统调试运转 检查各变风量空调器、新风机组和风机盘管，看托盘内是否有异物，如有则应先把其清理干净；关闭进回水管路上的各种阀门，通过盘车看转动是否灵活，检查水泵运转情况，转向是否正确；...
201912/04
GMP车间片剂生产的净化措施 GMP车间片剂生产的工序一般包括：中间站、配料、制粒、干燥、过筛、压片、包衣、包装、清场等；中间站是片剂生产所特有的，中间站与生产环境同级别，并应有足够的面积，要注意这里也...
201912/03
食用菌无尘车间香菇栽培 香菇由菌丝体和子实体两大部分组成，菌丝体生长在基质中，子实体外露呈伞状；香菇子实体单生、丛生或群生，由菌盖、菌褶、菌柄三部分组成；菌丝体由许多分支丝状菌丝组成，白色绒毛状，...
201912/02
无菌车间针剂和瓶装输液生产净化 无菌车间针剂分为粉针和水针两种，粉针生产的产品不能做最终灭菌处理，水针生产的产品则有能最终灭菌和不能最终灭菌之分，还要考虑大、小容量的区别；粉针剂生产工序包括：洗瓶...
201911/30
洁净厂房空调水系统 当风机盘管机组邻近处有下水管或地沟时，可考虑用冷凝水管将风机盘管接水盘所接的冷凝水排放至邻近的下水管中或地沟中；若相邻近的多台风机盘管距下水管或地沟较远，需用冷凝水干管将各台风...
201911/28
制药GMP车间生产环境温湿度要求 制药GMP车间洁净区一般控制在20-24℃，相对湿度为45%-60%，有一定洁净度要求的生产车间和辅助车间一般控制在18-28℃，相对湿度为50%-65%。不同级别的GMP车间以及洁净区与非洁净区...
201911/27
食用菌工厂菌种的退化保藏 食用菌工厂菌种在传代过程中，因遗传物质发生变化而使原有的优良性状渐渐消失或变坏，出现长势差、出菇迟、产量不高、质量不好、子实体丛生等现象，称为退化；菌种退化往往是一个渐变过...
201911/26
无尘车间柜式空气处理机组 无尘车间柜式空气处理机组安装前需要确定机组的吊装位置，并选定可以固定吊杆和承载相应机组重量的梁体和其他实体，一定要注意承载体的强度和可靠性，要保证机组四周有不小于1.2m的布...
201911/25
生物洁净室空气处理措施 因为尘粒常作为细菌的载体，空气中的尘粒越多，细菌与之接触的机会就越多，附着于其上的机会就越多，生物洁净室中的除菌措施主要是靠空气过滤；单个细菌虽然尺寸很小，但是在大气中它常...
201911/23
洁净车间的送风模式 大面积的洁净车间生产区域，区域内布置特定工艺区和中央走廊，关键处设置高洁净度的产品走道和微环境装置；上层的大空间用于布置送风管网或用作送风静压箱，其下层准洁净区域用来安排从洁净区...
201911/20
无尘室空气过滤器选择及注意事项 空气过滤器是净化空调系统中的关键设备，一般采用初效、中效、高效三级过滤，其关键装置是高效空气过滤器；初、中效过滤器主要过滤稍大粒径的尘粒，以保护高效过滤器，选择过滤...
201911/19
洁净室机组安装注意事项 洁净室组合式空调机组在空调系统中是空气处理的重要设备，用户必须严格按照暖通设备施工规范安装，为使机组正常运行，不能将机组安装在灰尘大、污物多、腐蚀性气体多、以及湿度大的场合；...
201911/15
无菌车间净化空调系统选择注意事项 无菌车间循环系统，一个系统内末级过滤器的效率应相近，这主要考虑系统阻力平衡，如果高效与中效空气净化系统两者阻力相差太大，合为一个系统，阻力难于平衡；如果各过滤器实际...
201911/13
净化工程中空调设备的选择 净化工程空调系统中，空调设备一般由风冷或水冷空调柜承担，优点是设备结构紧凑，占地面积小，安装、运行简便，但是因风机一般均为低噪声风机，其扬程不大，机组出口可利用的压力不多...
201911/11
无尘车间无菌制剂工艺验证 无尘车间无菌制剂生产工艺通常分为最终灭菌工艺和非最终灭菌工艺，最终灭菌工艺产品包括大容量注射剂和小容量注射剂等，无菌工艺产品包括无菌灌装液体制剂、无菌分装粉针剂和冻干粉针...
201911/07
净化车间气密性措施 净化车间的维护结构有很多构造上的缝隙，如墙壁或顶棚部位的板材安装缝，高效过滤器送风口、灯具的安装缝，门、窗、回风口的安装缝以及管线穿孔等；仅仅采用正压措施的想法是不全面的，因为某...
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