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202103/03
洁净室厂房的压差卫生要求 为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或污染邻室，在室内维持某一个高于邻室或低于邻室的空气压力，是洁净室区别于一般空调房间的重要特点，也是洁净室原理的重要组成部分；相对邻室环...
202103/01
化妆品车间实验室要求 化妆品实验室须保持安静、整洁，不准大声喧嚷、实验结束后保持桌面、仪器、水槽、地面清洁，废弃的固体和滤纸丢入废物缸内，不能丢入水槽或窗外，废液应倒入指定的回收瓶中；实验完毕，将...
202102/27
滴眼剂净化厂房清洁验证 滴眼剂净化厂房生产过程中的清洁验证包括洗瓶机、配液装置、过滤装置、灌装装置、容器树脂加工成形装置、送液管道等设备的清洗，清洗效果不好会直接影响产品的质量，所以清洁验证是对清...
202102/26
洁净室厂房空调系统的确认验证 洁净室空调系统在安装调试后，需要进行空调系统的确认验证，对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温度、湿度、尘埃粒...
202102/25
动物生物安全实验室设计建造 动物生物安全实验室根据相关标准可分为：ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四类。ABSL-1适用于饲养大多数经过检疫的实验动物的实验室：饲养间应与建筑物内其他区域隔离；饲养间的门应有...
202102/24
GMP车间洁净区划分及要求 GMP车间洁净度等级分为A、B、C、D四个级别，同时分为静态和动态，A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用...
202102/23
四级生物安全实验室设计施工安装 四级生物安全防护实验室分为安全柜型实验室和穿着正压服型实验室，在安全柜型实验室中，所有微生物的操作均在Ⅲ级生物安全柜中进行；在穿着正压服型实验室中，工作人员须穿着特...
202102/22
洁净室车间生产工艺验证 洁净室生产工艺验证是在完成厂房、设备、设施的鉴定与质控、计量部门的验证后，对生产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证；滴眼剂有玻璃瓶和塑料瓶两...
202102/20
GMP净化车间工程管道系统 GMP净化车间管道系统主要用于对工艺用水、工艺用气、配制后的药液的输送和分配，如注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩气体等；对于采用多台独立灌封机生产的企业而言，管路分配系统尤...
202102/19
无尘洁净车间除尘设备 在袋式过滤器中，由棉、毛或合成纤维织物做成滤袋，套在与进风口连接的花板的短管上，进风式过滤器有上进风和下进风两种，由上部或下部进口进入滤袋，颗粒被留于袋内，净化后的空气由滤袋...
202102/18
三级生物安全实验室设计建造 三级生物安全实验室整个完全密封，室内处于负压状态，从而使实验室内部的气体不会跑到外面造成污染；实验室中须安装Ⅱ级或Ⅱ级以上生物安全柜；所有涉及感染性材料的操作应在生物安...
202102/17
净化厂房滴眼剂设备验证 净化厂房滴眼剂的主要设备有洗瓶机及洗瓶系统、过滤装置、灌装装置等，瓶子一般用甩水法或加压喷射气流洗涤法清洗，洗涤后的瓶子，需要灭菌干燥后备用；洗瓶机及洗瓶系统的验证内容主要...
202102/15
GMP无尘净化车间发酵设备 GMP净化车间发酵设备是发酵工厂中主要的设备，它提供了一个适应微生物的生命活动和生物代谢的场所，发酵过程与发酵设备的容积、气体、液体、温度、热交换、PH调整有很大关系，不论厌氧或...
202102/14
净化车间厂房反应设备 反应设备是用来进行化学反应的装置，参加反应的物料可以是气相、液相或固相，不同相的反应物在进行化学反应时，对反应器的要求是不同的；反应釜广泛用于溶解、稀释、配料等多种传递过程或化...
202102/13
GMP车间厂房清洗设备 GMP车间制药用器具清洗机能够完成对物品的预洗、清洗、中和、漂洗和干燥，是一种实现了可重视的能被记录和验证的清洗机，该清洗机具有容积大、清洗彻底、自动化程度高的特点，各项技术指标均...
202102/11
无尘室厂房空调机组设备 空调系统主要是将参数不符合工艺要求的空气，通过合理的气流组织达到洁净要求，同时利用表冷器、加热器、加湿器等进行温湿度调节；开机前需检查送风阀、回风阀须在全开位置；检查冷水及蒸...
202102/10
无尘车间厂房配套冷水机组 冷水机组是一个多功能机器，通过用人工的方法在一定时间和一定的空间内将某物体或流体冷却，使其温度降低到环境温度以下并保持这个低温；在制冷行业中，根据冷凝方式的不同，冷水机组...
202102/09
生物安全实验室设计规划建造 生物安全实验室通过防护屏障和管理措施，能够避免或控制被操作的有害危害，达到生物安全要求，随着对质量控制的要求越来越严格，恒温恒湿环境的需求越来越大，生物安全实验室应用的...
202102/08
洁净车间厂房空气处理设备 暖通空调设备是实现用户对受控洁净室环境条件要求的主要设备，GMP区域所使用的HVAC设备，与运行系统的相关控制装置及操作工序相配套，实现维持洁净车间内的温度；维持与相邻环境的正...
202102/06
喷雾剂无尘车间厂房设计建造 喷雾剂灌封联动线主要用于企业喷雾剂的灌封生产，通过更换模具，一线可以兼用很多规格、品种的灌封生产，适用于食品、化工等领域；装量一般在10-100mL，基本上都是采用PE、PET等塑料...
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