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201906/14
生物GMP车间工程工艺设计 生物制药GMP车间工艺设计要严格按照GMP要求进行设计，要确保工厂投产后，能生产出符合质量要求的合格品。确定车间生产任务；选择生产工艺流程及主要工艺设备；确定主要工艺参数、定额指...
201906/12
洁净室通风机、减振器安装 洁净室配套通风机底座直接安置在基础上时，安装前应对基础各部分尺寸进行检查，合格后方可就位安装，就位后应用成对斜垫铁找平，放垫铁的目的是通过调整垫铁的厚度，使安装的通风机达...
201906/10
净化车间空调机组质量控制要求 净化车间空调机组安装型号、规格、方向和技术参照应符合设计要求；现场组装的组合式空调机组应做漏风量测试，其漏风量必须符合要求；组合式空调机组各功能段的组装应符合设计规定...
201906/06
无尘洁净车间污染控制措施 无尘车间交叉污染是指通过人员往返、工具传送、物料运输和空气流动等途径，使原辅料或产品受到其他原辅料或产品的污染；因人员、器具、物料、空气等不恰当的流动，使洁净度级别低的区...
201906/05
无菌车间循环风净化空调系统 无菌车间新风本身经过初效、中效和高中效或亚高效过滤器组合的新风处理装置的过滤，这样大大减少了系统中有关部件，例如加热器、表冷器等的堵塞，而堵塞现象曾造成室内新风量锐减；...
201906/04
生物洁净厂房污染控制 生物洁净厂房污染控制包括尘粒控制和微生物控制，尤其以微生物控制最为重要，尘粒控制和微生物控制包括三个方面：污染源控制、散播过程控制、交叉污染控制。为了减少或避免大气污染源对洁...
201906/01
无尘室空调机组安装要求 无尘室空调机组设备就位前，应按施工图和有关建筑物的轴线或边缘线及标高线，划定安装的基准线；设备找正、调平的测量位置，当设备技术文件无规定时，宜在设备的主要工作面确定；组合式...
201905/31
GMP车间设计参数要求 GMP车间应控制的设计参数：空气洁净度级别、换气次数、工作区截面风速、静压差、温湿度、照度、噪声、新风量等。在确定一个车间设计级别时，首先应明确是哪一类产品，其次要知道是什么剂型，...
201905/30
洁净车间净化设备安装质量要求 洁净车间法兰密封垫应选用弹性好、不透气、不产尘的材料，严禁采用乳胶海绵、泡沫塑料、厚纸板、石棉绳、铅油、麻丝以及油毡纸等含开孔孔隙和易产尘的材料，密封垫厚度要根据材料...
201905/28
净化厂房施工装修技术要求？ 净化厂房嵌缝的弹性密封材料及防尘涂料必须有注明成分、品种、出厂日期、贮存有效期限和施工方法的说明以及产品合格证书，不得使用过期产品和未经鉴定的产品；水磨石地面应现浇，所用...
201905/27
无尘车间制冷机组介绍 无尘车间制冷机可分为压缩式制冷机、吸收式制冷机、蒸汽喷射式制冷机、半导体制冷机，其中压缩式制冷机、吸收式制冷机和蒸汽喷射式制冷机应用较为广泛；螺杆式制冷机结构简单、易损件少、使...
201905/24
洁净室洁净度、微生物含量控制 对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用，针剂生产的空气洁净度要求为100级，采用垂直和水平单向流流型，气流风速分别大于0.25m/s和0.35m/s；当空气洁净度要求...
201905/23
无菌车间标准化技术要求 无菌车间应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45%-60%，超净台洁净度应达到100级；应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染；严防...
201905/21
医疗洁净厂房空气净化 医疗洁净厂房有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；在满足生产工艺要求的前提下，净化车间的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的方式；...
201905/20
GMP车间室内安装要求？ GMP车间室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料，墙面内装修当需附加构造骨架和保温层时，应采用非燃烧体或难燃烧体；墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、不起...
201905/18
无尘车间离心式空压机的维护与管理 无尘车间欲保证离心式空压机取得长周期无故障的运行效果，必须做好机组的使用维护工作，按工艺规程规定的时间，检查润滑系统各部位的温度、压力、压差和液位的指示值，发现偏离...
201905/17
医疗洁净厂房布置要求 医疗工业洁净厂房位置选择，应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、...
201905/16
洁净车间气体管道标准要求 洁净车间工业气体管道的干管，应敷设在技术夹层、技术夹道内，氢气和氧气管道明敷，如敷设在技术夹层、技术夹道内时，应采取良好的通风措施。高纯气体管道设计，应根据计算确定管径；管...
201905/14
GMP车间轧盖设备要求？ GMP车间轧盖机就是用铝盖对装完粉剂、盖好胶塞的玻璃瓶进行再密封，铝盖分为中心孔铝盖、两接桥铝盖、三接桥铝盖、开花铝盖、撕开式铝盖和不开花铝盖，还有铝塑组合盖；轧盖机根据铝盒收边...
201905/13
净化车间给水排水要求 净化车间内的给水排水干管，应敷设在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内或地下埋设，净化车间内应少敷设管道；净化车间内的管道外表面，如可能结露，应采取防结露措施；管道穿过顶棚、墙壁和楼...
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