10万级gmp车间设计

10万级gmp车间设计工作阶段是通过技术手段把可行性研究报告和设计任务书的构思和设想变为现实。一般按工程的重要性、技术的复杂性，将设计工作阶段分为三段设计、两段设计或一段设计。

目前我国制品工业gmp车间工程项目多采用初步设计和施工图设计两段设计。

1.初步设计

初步设计的开展须有已批准的可行性研究报告和必要的基础资料及技术资料。初步设计文件及内容：初步设计文件主要有初步设计说明书、初步设计图纸、设计表格、计算书和设计技术条件等。

其主要内容包括：项目概况；设计依据；设计指导思想和设计原则；产品方案及设计规模；生产方法工艺流程；工艺区域布置；物料衡算；热量衡算；工艺机械设备选择与说明；工艺主要原材料及公用系统消耗；工艺过程控制；gmp车间(设备)布置；制剂机械设备；土建；采暖通风与空调公用工程(给排水、电气、供热和外管道等)；原、辅料及成品贮运；gmp车间维修；环境保护；消防；职业安全卫生；节能；项目行政编制及gmp车间定员；工程概算及财务评价；存在问题及处理建议。

2.扩大初步设计

扩大初步设计一般是根据已批准的初步设计，解决初步设计中的主要技术问题，使之进一步明确化、具体化。在扩大初步设计阶段应编写出扩大初步设计说明书及工程概算书。

3.施工图设计

施工图设计是根据已批准的初步设计文件，进行施工图纸绘制，并编写必要的文字说明书和工程预算书，为施工提供依据和服务。本阶段的设计成品是详细的施工图纸、施工文字说明、主要原材料汇总表及工程量。

①施工图设计

施工图设计主要包括：各种设备、材料的订货、备料；各种非标设备的制作；工程预算的编制；土建、安装工程的要求。

②施工图内容

由文字说明、表格和图纸三部分组成，主要包括：图纸内容设计说明；管道及仪表流程图(PID)；设备布置图；设备一览表；设备安装图；设备地脚螺栓表；管道布置图；软管站布置图；管道及管道特性表；管架表；弹簧表；隔热材料表；防腐材料表；综合材料表；设备管口方位表等。

③施工图设计工作程序。

4.初步工艺设计阶段文件的编制

初步工艺设计阶段的文件内容大致如下：

(1)初步工艺设计文字说明(书)

①产品、产品方案及设计依据、设计规模

a.产品、产品方案及包装方式。以列表方式说明产品包装方式、备注等。

b.生产制度与设计规模。确定年工作(生产)日、日工作班次、各品种年生产量/班。

②生产方法、工艺过程及流程简述

a. 生产方法：以工艺流程框图表示。

b.工艺过程及工序划分：按照各剂型和制剂品种的具体要求进行工序划分。

c.工艺流程简述。

d.单元设备操作及操作参数。

e.工艺操作安全备忘录。

③工艺物料计算

a.基础计算数据：说明年工作日等计算依据。日工作班次、班有效工作时间、分步投料量、收率等。

b.原料及其他辅料、包装材料的名称、规格、标准、单位、日耗量、年消耗量、来源地及运输方式(以列表方式)。中净环球净化可提供gmp车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

c.绘制工艺物料平衡(流程)图。

④工艺能量及公用系统计算

a.计算基础数据：各种单元设备操作过程的热效应、物料的热力学性质数据、gmp车间公用系统(水、电、汽、压缩空气)及管道设计控制参数。

b.列出单元设备公用系统的使用规格并计算其消耗量。按照工艺控制参数，计算制剂生产过程各单元设备或岗位使用的公用系统负荷。例如新建一个生产冲剂、片剂、胶囊剂、冻干针剂的综合制剂gmp车间，涉及的公用系统如饮用水、纯水、注射用水、循环水、设备用电、蒸汽等的使用规格和负荷，可以按表格分别列出。

c.计算并列出工艺过程公用系统的使用规格及24h范围内的消耗量数据。

⑤工艺设备选型与计算

a.工艺设备选型与设备选材的原则。

b.主要设备选型与计算。

c.工艺设备一览表。

⑥工艺平面布置

a. gmp车间平面布置原则。

b. gmp车间布置说明。

⑦gmp车间定员。

⑧工艺过程控制

a.主要工艺过程化验分析控制。

b. gmp车间分析化验室的设置。

⑨仪表及自控。

⑩设备安装。

(2)设计图纸

①工艺流程框图(置说明书内)。

②工艺物料平衡图(置说明书内)。

③带控制点的工艺流程图。

④工艺区域布置平面图。

⑤工艺设备安装布置平面图。

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