无菌洁净室环境管理要求

一、无菌洁净室生产区域清洁要求

无菌洁净室环境须保持清洁和整齐，无积水、无垃圾、无闲置杂物。各区域生产要求如下：

1.一般生产区(无洁净度要求区域包括实验室和仓库等)

①地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录。

②设备、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗标准。

③作业场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与作业无关的物品和私人杂物。

2.洁净度1000000级及300000级区

洁净室(区)应采取有效的清洁灭菌方法来控制空气中粒子数和活微生物数，以满足无菌生产的特殊要求。

①除符合第1条要求外，须做到设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。

②区域内的环境控制应符合相应级别要求。

③要指定专人定期检查本区域工艺卫生及洁净度，检查后记录。

3.洁净度100级及10000级区

①除符合第1条与第2条要求外还须严格执行本区域清洁卫生管理制度。

②区域内的环境控制应符合相应级别要求，并定期监测空气洁净度。

③无菌操作区应符合的要求

a.菌落测试每班一次，测试方法见国家标准GB/T  16294-1996 工业洁净室(区)沉降菌的测试方法；定期监测浮游菌，测试方法见国家标准GB/T  16293-1996 工业洁净室(区)浮游菌的测试方法。

b.带入无菌洁净室的物品，须按规定灭菌。

c.更换物品时，须将墙面、地板用无菌水、清洁剂、灭菌剂擦拭干净；接触产品的容器、器件洗涤干净后灭菌；工具、台板用无菌水冲洗后，再用灭菌剂擦拭或喷雾灭菌。

d.无菌洁净室每天须有足够时间用于清洁及灭菌。

生产区域清洁工作的内容及周期参见表：

二、环境清洁卫生方法

1.清洁方法不同洁净室(区)的清洁方法见表：

2.常用的清洁工具要求

①不易脱落纤维与微粒。

②尽量一次性使用，否则应能洗涤干燥。

③不同级别洁净室(区) 的清洁工具不能混用。

④无菌区的设备与工具，不得选用易滋生微生物的材料如木质。不能灭菌的材料经灭菌后通过材料缓冲室方可带入用以清洁。中净环球净化可提供无菌车间、洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

3.清洗灭菌要求

清洁设备(如桶、拖把柄等)每周至少刷洗、灭菌一次。可反复使用的材料，如拖把纱布、擦布等。

4.清洁工具的存放要求

①清洁工具间应按不同洁净室(区)设置，并有明显标记，室内应通风。

②室内不得放置其他区域所用的清洁工具。

5.清洁工作频次

清洁频率取决于该区卫生级别及生产活动情况，根据环境监控结果由工段长或微生物专家负责确定清洁次数并及时根据实际情况做出调整。一般说来，应做到以下几点。

(1) 10万/20万级区：每天一次或更换产品前对地面、洗涤盆、水池、进风口及出风口进行清洁。更换产品前对墙面、设备和内窗进行清洁，墙面应至少清洁至窗户上每周进行一次全面大扫除。

(2)万级：每天一次或更换产品前对地板、洗涤盆和水池进行清洁；每周一次或更换产品前对墙面、设备和内窗进行清洁；至少每月进行一次全面大扫除。

(3)无菌操作区：至少每天一次或更换产品前对地板、墙面、设备和内窗进行清洁，至少每月一次墙面擦洗至天花板，至少每年进行四次大扫除；大扫除期间，不得进行生产；大扫除中，除日常清洁对象外，还需清洁天花板、进风口及出风口，特别是配料间，配料过程中粉状物质易飞扬，聚集于风口。因此对配料间应经常检查天花板和风口的清洁状况。

6.洁净室的定期检查

洁净室设施的定期检查通常按下表所示的方法进行。

工厂定期组织自我检查及评价。

本文由中净环球净化CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。