万级无菌室无菌操作

万级无菌室无菌操作法系指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。

一、无菌制剂操作室的清扫灭菌

万级无菌室、室内设备、器具和杂物、传递室或传递窗及更衣室的清洗尽量采用水洗。然后采用紫外线、液体和气体灭菌法对无菌操作室环境进行灭菌。常用的灭菌方法如下：

(1)甲醛溶液加热熏蒸法：该方法灭菌较彻底，一般定期进行。

(2)紫外线灭菌：紫外线灭菌是万级无菌室灭菌的常规方法，该方法应用于间歇和连续操作过程中。一般在每天工作前开启紫外线灯1h左右，操作间歇中亦应开启0.5~1h，必要时可在操作过程中开启(应注意操作人员眼、皮肤等保护)。

(3)液体灭菌：液体灭菌是万级无菌室较常用的辅助灭菌方法，主要采用3%酚溶液、2%煤皂酚溶液、0.2%苯扎溴铵或75%乙醇喷洒或擦拭，用于万级无菌室的空间、墙壁、地面、用具等方面的灭菌。

对典型部位的清扫和灭菌方法见下表：

二、无菌操作

无菌操作室、层流洁净工作台和无菌操作柜是无菌操作的主要场所，无菌操作所用的一切物品、器具及环境，均需按前述灭菌法灭菌，如安瓿应于150~180℃干热灭菌2~3h，橡皮塞应于121℃热压灭菌1h等。操作人员进入无菌操作室前应洗澡，并更换已灭菌的工作服和清洁的鞋子，不得外露头发和内衣，以免污染。

小量无菌制剂的制备，普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作，该设备具有良好的无菌环境，使用方便，效果可靠。

三、无菌制剂操作室管理

①尘埃和细菌尽量少带进万级无菌室中，操作人员数量控制到较低限度。人员应更换万级无菌室专用工作服，手宜灭菌。更衣室的环境条件与传递室相同。从更衣室进入万级无菌室之前，宜经过空气吹淋。中净环球净化可提供万级无菌室、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

②进入万级无菌室的物品，首先要在万级无菌室外经过清洁处理后，按一次通过方式边灭菌边送入万级无菌室内。主要送入方式有如下几种：

a.安瓿等，在生产流水线上经过洗涤和灭菌后连续送入万级无菌室。

b.一般安装双扉门灭菌器，跨区安装，从普通区将物品装入灭菌器，经过灭菌处理后从洁净区取出物品。

c.将物品先放进传递室或窗，经过灭菌灯照射、喷灭菌液等方式清洁灭菌后再进入万级无菌室。传递室或窗用高效过滤器送出洁净空气，相对室外保持正压，万级无菌室内保持相对负压，并连续用灭菌灯照射，保持准万级无菌室状态的洁净度。

③无菌制剂操作室内的空气须被高效过滤器过滤的洁净空气所置换，让室内始终保持正压，防止污染空气从外部流入。

④万级无菌室的空调夜间也要运行。在昼夜连续运行时，为了节约运转费用，夜间可停止温湿度空调，只靠换气方式保证洁净度和正压即可。

第二天重新开始操作时，为了除湿，至少要提前1h开动温湿度空调装置。万级无菌室内灭菌灯主要起辅助性灭菌措施的效果。

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