制剂净化厂房通道及辅助用室设计布置

制剂净化厂房人员与物料净化通道及洁净辅助用室设计：

1.制剂净化厂房人员净化通道

(1)门厅与换鞋处

门厅是人员进入车间的第一场所。为了较大限度地控制人员将外界尘粒带入车间，在门厅设立换鞋区，换鞋后进入更衣室。对于人数较少的车间，工人脱去外出鞋，上平台，穿车间供应的拖鞋，然后将外出鞋存入鞋柜。当车间人数较多时，可在换鞋区套上鞋套，跨过换鞋平台进入存外衣室，将外衣、鞋连鞋套一起存入更衣箱内，换上车间供应的清洁鞋。

(2)外衣存放室

主要存放工人的外衣及生活用品，如手提包等。工人在此更换上白大衣，对于进入洁净区的工人还需要再更换洁净工作服。外衣存放室的衣柜数量按车间定员数，每人一个。较理想的更衣柜为单层，上部放包、中部挂衣服、下部存鞋。挂衣处可分左右二格，将外出服与工作服分开挂存，以减少污染。

(3)厕所与淋浴室

在制剂净化厂房中，厕所与淋浴室的设置一直存在争论。从生活方便方面，它们不可或缺。但这两个场所又可能成为净化厂房的污染源。另外，淋浴室的高湿度可能会影响洁净区的湿度控制。

国外部分设计实例为人员进入C万级，甚至A级洁净区并不经过淋浴室。淋浴室一般设置在洁净区外。而生产制度上严格规定，进入洁净区的人员需按特定程序穿戴较严密的无菌衣帽、口罩及鞋罩，尤其严格规定戴手套的程序。

厕所集中设置在洁净区更衣室之外，以避免污染和臭味。

2.制剂净化厂房人员净化程序

人身净化程序目前推荐一次更衣程序。人员进入洁净区的人净程序：凡是进入洁净区的人员(包括操作工人、检修人员和质检人员)均需经过换鞋、更换洁净服、并戴帽后进入。

卫生通道的洁净度由外到内逐步提高，故要求越往内送风量越大，造成正压，防止污染空气倒流带入尘粒及细菌。

总之，人员通道不论何种方式，其进入洁净区的人口位置尽量靠近洁净中心。

3.制剂净化厂房物料净化程序

各种物料在送入洁净区前须经过净化处理，有的物料只需一次净化，有的需二次净化。一次净化不需要室内环境的净化，可设于非洁净区内。二次净化要求室内也具备一定的洁净度，可设于洁净区内或与洁净区相邻。物料路线与人员路线应尽可能分开，如果物料与人员只能在同一处进入洁净厂房，也须分门而入。

进出控制区或洁净区的物料(包括原辅料、包装材料、容器和工具等)均应按“物料→刷除灰层污染→灭菌液灭菌→紫外线灭菌→洁净区”程序进行净化。

为防止原辅料及容器的外包装材料可能产生污染，故在进入车间的物料入口处，均安排一个清扫外包装的场所，即除外包装室。其目的和人流路线中的换鞋、更衣相同。原辅料和包装材料的外包装清洁室，应设在一般生产区。凡是进入洁净区的物料、容器及工具，均需在缓冲间内进行擦拭灭菌处理，再由缓冲间或传递窗内用紫外灯照射灭菌后送入。中净环球净化可提供制剂净化厂房、洁净工程的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

多层净化厂房的货梯不能设置在洁净区内，只能设在一般区或控制区内。若设在洁净区内，则需在电梯出入口处增加一缓冲间，该室应对控制区保持负压状态。进入货梯的物料容器均应先进行清洁。

洁净室之间物料或物品长时间连续传送时主要依靠传送带实现。由传送带造成的污染或交叉污染，主要来自传送带自身的“沾尘带菌”和带动空气造成的空气污染。2010 版GMP规定除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。传送向B级(一般是生产无菌产品)洁净室的物料传输，只能用分段传送带传送。

4.制剂净化厂房洁净生产辅助用室

洁净辅助区包括人净、物净通道，工具、容器具及洁净用具的清洗和存放间，洁净服的清洗、灭菌和整理间等。人净通道中除换鞋、更衣间外，还有风淋室和缓冲间；物净通道中有缓冲间和气闸室。其中风淋室是利用喷嘴吹出的高速气流使衣服抖动起来，从而将衣服表面沾的尘粒吹掉，一般设置在洁净室的入口处。如在大输液灌装车间的入口处。气闸室也设置在洁净室入口，是一个具有两个或多个门的密闭空间，在同一时间只能打开一扇门， 以防止污染的空气流入洁净室。气闸室内没有送风和洁净等级要求，因此气闸室只能起到一个缓冲作用。在目前的设计中，风淋室和气闸室已经逐渐被缓冲间所替代。

(1)传递窗和缓冲室

传递窗主要用于洁净等级不同的洁净区之间、非洁净区域洁净区之间的小物品传递，以减少洁净室的开门次数。传递窗两侧门不能被同时打开。传送至无菌洁净室的传递窗易设置净化措施或其防污染设施。

缓冲室的洁净等级与相邻高等级洁净室相同，体积不小于6m³。其内设有空气输送设备，缓冲作用优于气闸室。对于单向流洁净室之间无须设置缓冲室。

(2)工具及容器清洗存放室

洁净区内应设置洁净区专用的工具、容器具及洁具清洗和存放间。D级区和C级区的清洗室和存放室可设置在本区内，两室相邻，中间一般设置双门灭菌柜相通，以减少洁净区内人员的走动和货物的搬运； A/B级区内只设置存放室，使用的洁具、容器具清洗可在C级区清洗室内进行，经灭菌后再送入A/B级区。洁具的清洗存放间主要用于清洗和存放洁净区内清洗、灭菌工具和设备，如拖把、洁净车等，并肩负清洁用灭菌液的配制。设置要求同工(容器)具清洗存放间。

(3)洁净服的洗涤和灭菌室

由于洁净室中的灰尘5%来源于建筑物，15%来源于通风换气，而80%来源于人本身。为了减少人为因素带入灰尘，对工作服的要求也特别慎重。无菌洁净服应采用无纤维脱落的尼龙制品或绸织品。

洁净服的洗涤、整理应在D级以上区域内完成。也就是说，对于口服固体制剂生产用洁净服的清洗间和整衣间可设D区内；对于注射剂生产C级环境用的洁净服一般在本区内完成清洗、整衣和灭菌，而A/B级用无菌工作服的清洗间可设在C级中，但灭菌和整理应在A/B级环境中进行。

本文由中净环球净化CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。