洁净无菌室硬胶囊剂灌装车间

洁净无菌室硬胶囊的生产操作可分为手工操作、半自动操作、全自动间歇操作和全自动连续操作。随着硬胶囊剂使用量的不断增加，国内的生产厂家已经告别了以手工填料为主的生产方式，从国外引进了先进的全自动胶囊灌装设备，国内的制品机械厂家也开发、研制了一些自动化胶囊灌装机。除手工操作外，机械灌装胶囊可分为以下几道工序，供给→排列→校准方向→分离→填充→套合→排出，工作时，空胶囊首先按囊帽在上、囊体在下被定向处理，之后囊壳体帽分离，分别置于上囊板和下囊板内；物料被定量填充到囊体中后，囊体和囊帽进行闭合，后被送出灌装设备。

物料填充是硬胶囊剂生产的关键步骤，其分装重量差异须符合国家规定要求。固体物料定量填充的装置类型较多，如插管定量装置、模板定量装置、活塞-滑块定量装置和真空定量装置等。

1.洁净无菌室插管定量装置

插管定量装置分为间歇式和连续式两种。

间歇式插管定量装置是将空心定量管插入粉斗中，利用管内的活塞将物料压紧，然后定量管提升，离开粉斗旋转180°至囊体上方，活塞下降，将物料柱压入囊体，完成填充过程。其机械动作为间歇式。物料的填充量是通过调节粉斗中的物料层高度以及定量管内活塞的冲程来实现的。通常用于流动性和可压缩性较好的粉末和颗粒状物料。

连续式插管定量装置也是采用定量管定量，但其插管、压紧、填充操作是随机器本身在回转过程中连续完成的。由于填充速度较快，插管在粉末中的停留时间很短，故要求物料不仅要有良好的流动性和一定的可压缩性，而且各组分的密度应相近，且不易分层。为避免定量管从粉斗中抽出后存在空洞，影响填充精度，粉斗内常设有刮板、耙料器等装置。

2.洁净无菌室模板定量装置

模板定量装置是利用冲头逐次将物料夯实到定量杯中，后填充到囊体中。这种填充方式装量准确，误差可控制在±2%之内，特别适用于流动性差和易粘的物料，可通过压力和升降高度来调节填充质量。

定量装置及其工作过程的平面形式：粉盒由定量盘和粉盒圈组成，工作时可带着粉末做间歇回转运动。定量盘沿周向设有若干组模孔，冲头的组数和数量与模孔的组数和数量相对应。工作时凸轮机构带动各组冲杆做上下往复运动，当冲杆上升后，粉盒间歇旋转一个角度，同时粉末自动将模孔中的空间填满。随后冲杆下降，将模孔中的粉末压实一次。此后冲杆再次上升，粉盒又旋转一个角度，粉末再次将模孔中的空间填满，冲杆再次将模孔中的粉末压实一次。 如此旋转一次，填充一次，压实一次，直到定量盘旋转到下方的底盘处有一半圆形缺口，其空间被下囊板占据，此时冲杆下降将模孔中的粉末柱推入囊体，完成填充操作。中净环球净化可提供洁净厂房、无菌室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

3.洁净无菌室活塞-滑块定量装置

活塞-滑块定量装置在料斗的下方有多个平行的定量管，每一定量管内均有一个可上下移动的定量活塞。料斗与定量管之间设有可移动的滑块，滑块上开有圆孔。当滑块移动并使圆孔位于料斗与定量管之间时，料斗中的物料微粒或微丸经圆孔流入定量管。随后滑块移动，将料斗与定量管隔开。此时定量活塞下移至适当位置，使物料经支管和专用通道填入囊体。调节定量活塞的上升位置可控制物料的填充量。活塞-滑块定量装置在初时用于微丸的灌装，它对物料的流动性要求较高。

连续式活塞-滑块定量装置定量装置的工程过程：转盘上设有若干个定量圆筒，每一圆筒内均有一个可上下移动的定量活塞。工作时，定量圆筒随转盘一起转动。当定量圆筒转至第一料斗下方时，定量活塞下行一定距离，使第一料斗中的物料进入定量圆筒。当定量圆筒转至第二料斗下方时，定量活塞又下行一定距离，使第二料斗中的物料进入定量圆筒。当定量圆筒转至下囊板的上方时，定量活塞下行至适当位置，使物料经支管填充进胶囊体。随着转盘的转动，物料填充过程可连续进行，由于该装置设有两个料斗，因此可将两种不同物料的颗粒或微丸，如速释微丸和控释微丸装入同一胶囊中，从而使物料在体内迅速达到有效治疗浓度并维持较长的作用时间。

4.洁净无菌室真空定量装置

真空定量装置是一种新型的连续式物料填充装置，其工作原理是先利用真空系统将物料吸入定量管，然后再利用压缩空气将物料吹入囊体中。

真空定量管内设有可调节的活塞，活塞的下部安装有尼龙过滤器。在取料或填充过程中，定量管可分别与真空系统或压缩空气系统相连。取料时，定量管插入料槽，在真空的作用下，物料被吸入定量管。填充时，定量管位于胶囊体的上部，在压缩空气的作用下，将定量管中的物料吹入囊体中。当胶囊体、帽未被分离时，定量管内粉柱将被吹回料斗，从而避免污染机器，并减少物料浪费。调节定量活塞的位置可控制物料的填充量。

真空定量装置由于无任何机械活动部件，对物料流动性要求不高，可直接灌装物料原料，从而可省去原辅料的制粒、整粒和干燥等生产环节，节约了操作成本和时间。

随着填充机的发展，国外已经实现将膏类半固体及液体油类填充成硬胶囊剂，该技术是在标准填充机上增加精确的液体定量泵，填充的误差可控制在1%以内。对于黏度较高的物料，料斗和泵设有加热装置，以防止物料凝结，同时料斗内设有搅拌系统，以保证物料的流动性。

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