洁净车间厂房与设施

a.生产洁净车间厂房须按生产工艺和产品质量要求划分区域、系统和确定洁净度级别。

[技术要求]

1.对照图纸、工艺要求与GMP法规进行审查。对于图纸不符合要求的须改正或者给出补救措施。

2.厂区内生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，间距恰当。人员和物料应分门进入厂房，以克服人、物污染。洁净生产区应设在厂内环境整洁，无关人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染区应尽量置于厂区内全年较多风频的下风侧。

3.在仓储区可设取样室和称量室。

4.应设质量检验实验室(如理化检验室、精密仪器室、生物测定室、留样观察室、实验动物试验室等)。

5.生产、储存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道，尽量有明显警示标识。

6.不合格产品、收回或退回的物料、产品，应放置在隔离区，否则忙乱或思想不集中，容易“忙中出错”。

7.更衣设施、清洗设施和盥洗室应方便使用，其数量应适合使用者数量。厕所不得与生产区或仓储区直接相通。

b.同一洁净车间厂房内不同工序的生产操作不得相互妨碍，而且要有所隔离。

[技术要求]

为防止污染，需要采用隔离措施。隔离的概念可归纳为三种：

(1)物理隔离---在平面规划时设置的抗渗性屏障，如隔墙、围挡。

(2)静态隔离---即压差隔离。在平面规划时把需要正压或负压大的房间设在尽头或中心。

从图2-2中可看出，相邻区域有了压差以后在关门状态下，定量空气将通过缝隙向外(正压)或向内(负压)渗透，阻止污染向内渗入或向外渗出。

压差为1Pa时，通过缝隙的速度即超过1m/s，已足以抵挡污染渗透的速度；压差为5Pa时，气流速度超过2m/s，一切正常渗透都会被遏制。中净环球净化可提供洁净车间、净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(3)动态隔离---即流动气流隔离。在有常开洞口的区域考虑动态隔离。

对于0.2m×0.2m的洞口，当其两侧维持5Pa压差时，通过洞口的风量高达416m³/h；维持10Pa压差时，则风量要达到588m³/h，这是很难做到的。

根据IS014644.4的规定，洞口速度达到0.2m/s就可以达到动态隔离的目的。此时仅需28.8m³/h的风量，是可以实现的。

c.洁净车间厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

[技术要求]

可有以下措施：

(1)在洁净车间外墙之外3m宽内的范围设无植被的隔离带；

(2)设挂有条状膜带的空气幕；

(3)防飞虫设气幕门吹淋装置，以两种速度气流交叉保护更有效。

(4)生产青霉素类等高致敏性产品须使用独立的洁净车间厂房与设施。

[技术要求]

应严格执行规定。如不是独立建筑物，在平面上青霉素生产部分不仅要和别的生产严格分开，而且须是完全独立、隔离。

d.应有设备及容器清洗室。

[技术要点]

5级~7级洁净室的设备及容器具清洗室宜设在本区域之外，清洗室洁净度不应低于8级。7级以下的洁净室的清洗室如设在本区域内，其洁净度应与本区域相同。

e.人员净化通道上的脱衣间和穿衣间应隔开，后者要求洁净度，对脱衣间为正压。

[技术要求]

1.GMP规定应“使更衣的不同阶段分开”、“更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。“

2.必需时例如洁净车间多、人员多时，“可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置”。

f.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度等级要求相适应。

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