空气洁净GMP净化车间超过标准时的纠正措施

当空气洁净GMP净化车间中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，以质量部为主导查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可对洁净环境重新进行清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定;如属过滤器问题，由设备部门对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器，

当微生物数量超标时，则须对此区域重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。

若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。中净环球净化可提供洁净厂房、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

当生产洁净GMP净化车间中断一定时间(经过验证)以上，须在生产前对洁净GMP车间进行清洁，并监测悬浮粒子及微生物，结果应符合规定。生产环境有异常或发生变化时，增加环境监测次数。所有洁净区(室)环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。

当监测结果超出警戒限度时，一般不需要采取纠偏措施，但是当监测结果连续多次超出警戒限度或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时，就需要进行调查和采取相应的纠偏措施。

当监测结果超出纠偏限度时，则须立刻启动偏差管理系统或OOS管理系统对系统超标的原因进行调查，并根据调查结果制定纠偏措施，所有的受影响的产品、批次，以及相关的调 查和处理措施都应有文件记录。

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