GMP厂房生产建设基本要求

      GMP厂房基本要求：厂区内场地、道路宽敞，平整、无积水、不起尘、无露土地面；厂区主干道必要时应尽量遵循人员物料分流的原则。厂区内应保持一定的绿化面积，可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生污染环境的灌木，但不宜种花。草坪不宜铺到GMP厂房外墙下，应保持一定距离。厂区内应保持洁净卫生，不得随处堆放垃圾及废旧设备，应有垃圾及废弃物处理措施，厂区内不得有蚊蝇滋生场所。厂房建筑面积与占地面积的比例应恰当，生产用房、仓库、辅助用房的面积比例协调，与生产规模相适应。厂区内生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，间距恰当，不得互相妨碍。生产区内布局应考虑人员物料分门而入，人员物流协调及工艺流程协调、洁净级别协调。洁净生产区应设在厂内环境整洁，无关人员、物流不穿越或少穿越的位置。

一般生产区(非控制区)有卫生要求，但无洁净级别要求；原料药的合成车间、抗生素发酵车间与提炼车间、安瓿粗洗、灭菌、灯检、包装及参观走廊均为一般生产区。空间合理布局，工艺安排合理、布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返。应划分生产区和暂存区，应分别有与生产规模相适应的面积和空间，以便于生产操作和安置设备、物料、中间产品、待检品和成品。在生产区内应设立相对独立的物料贮存、称量配料室、中间产品、待验品、成品贮存区。不同物料、不同品种、不同批号、中间产品、待检品、成品都须明显标记、隔开存放，严防混淆。应设独立的工具、设备清洗间及工具、设备备件存放室，必要时可在生产区内设中间产品质控检验室，但检验工作与生产不得相互干扰。设立更衣室，产生粉尘较多的生产区，以及生产中接触对身体有损害的物料时在更衣室内应有淋浴设施。生产区的地面、墙壁及天棚的内表面应光滑平整，耐清洗，清洁无污迹。生产区最低照度不低于100lx，需增加照度的工序可另设局部照明，应在生产区及通道内设应急照明，并定期检查是否能正常使用。按生产的需要，在生产区内设控温控湿及通风设施。产生粉尘的生产区应有除尘设施，并控制尾气排放中的粉尘不得越标。生产区门窗应能密闭不得开放式生产，有防昆虫、防鼠措施。中净环球净化可提供GMP厂房、净化厂房等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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