三类医疗器械净化厂房建造装修要求

三类医疗器械净化厂房建造装修要求严格遵循相关法规和标准，确保生产环境满足无菌、洁净、安全等核心需求。以下是关键要点：

一、选址与布局

厂房应远离污染源，周边环境清洁，交通便利。功能区划分明确，包括生产区、仓储区、质检区、办公区等，人员物流分开，避免污染。洁净区与非洁净区之间设置缓冲间，压差梯度合理（一般相差10-15Pa）。

二、建筑结构要求

主体结构采用不易产尘、耐腐蚀材料，墙面和顶棚应光滑无缝隙，常用彩钢板或电解钢板。地面采用自流平环氧树脂或PVC卷材，耐磨防静电，接缝处圆弧处理。门窗应密闭性好，洁净区门窗不得设置门槛，窗台应倾斜设计以防积尘。

三、空气净化系统

采用初效、中效、高效三级过滤系统（末端需H13以上高效过滤器），洁净度至少达到ISO 7级（万级），关键区域需ISO 5级（百级）。换气次数根据洁净等级确定（万级≥25次/小时，百级≥50次/小时）。温湿度控制，温度20-24℃，湿度45%-65%。

四、给排水系统

工艺用水需符合标准，纯化水系统配备循环管路和紫外杀菌装置。排水管道应设置空气阻断装置，防止倒流污染；地漏采用洁净型，带水封防臭设计。

五、电气与自控

配电系统独立设置，关键设备配备UPS不间断电源。照明灯具应嵌入式安装，洁净区照度≥300lux。安装压差、温湿度在线监测系统，数据实时记录存储。

六、其他特殊要求

消毒设施，配备臭氧发生器或VHP灭菌系统。防静电措施，工作台面、地板等需接地处理。设置应急照明、消防喷淋系统（洁净区用预作用式）。

七、验证与维护

竣工后需进行IQ/OQ/PQ验证（安装/运行/性能确认），定期检测悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等指标。高效过滤器每半年检漏一次，每年更换。

注意事项：施工过程需严格管控，不同工种作业需分阶段进行，所有材料进场前需进行洁净处理。设计施工应符合GMP等标准要求。中净环球净化可提供净化厂房、洁净GMP车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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