生物洁净室的设计与施工

生物洁净室的设计与施工是一个系统工程，涉及微生物学、建筑学、暖通空调、自动化控制等多学科交叉。其核心目标是创造一个可控的、能最大限度减少微生物、尘埃粒子污染的内部环境，以满足医疗器械、生物实验等领域的严苛要求。

一、设计阶段

首先必须明确洁净等级，依据标准GMP，根据室内允许的悬浮粒子浓度，确定从ISO 5级（百级）到ISO 8级（十万级）等不同等级。等级不同，设计方案和投资成本差异巨大。洁净室平面布局应遵循“洁净区-准洁净区-辅助区”的人物流分离原则，设计合理的更衣、清洗、物料传递缓冲流程，避免交叉污染。人员、物流通道需单向流动，避免折返。

二、气流组织设计

气流组织设计是关键，高效空气过滤器是实现净化的核心设备。通常采用单向流（层流）或非单向流（乱流）设计。对于高级别洁净区，如无菌操作核心区，应采用垂直或水平单向流，确保气流以均匀的截面风速（如0.36-0.54m/s）将污染物迅速带离关键区域。对于较低级别区域，可采用非单向流的顶送侧回方式。压差控制至关重要，洁净区相对于外部环境应保持正压，以防止未净化空气渗入；不同洁净级别的相邻区域之间也应维持10-15帕的阶梯压差，气流方向必须从高级别区流向低级别区。

三、围护结构

围护结构（墙壁、天花板、地板）需选用表面光滑、不产尘、耐腐蚀、易清洁、无缝隙的材料，如彩钢板等。所有接缝应密封处理，墙角、墙与地面交接处应做成圆弧形，便于清洁消毒。照明应采用密封洁净灯具，光照度需满足操作要求。

四、施工阶段

施工阶段是设计的实体化过程，必须严格遵循施工规范和质量控制程序。施工顺序应遵循“先内后外、先上后下”的原则，即先完成吊顶内的风管、管线安装，再进行墙板、吊顶板安装，最后进行地面施工。施工过程中，必须维持一个临时的洁净环境，防止建筑尘埃污染已完成的洁净区域。所有施工人员需接受洁净室行为规范的培训。

五、净化系统

关键的安装包括风管系统必须清洁、密封良好，在安装高效过滤器前需进行吹扫；高效过滤器必须在系统调试、室内彻底清洁后进行安装，安装后应进行现场检漏测试，确保无泄漏；所有穿墙管道、线缆的接口必须进行可靠密封；传递窗、风淋室等设备应安装到位并调试。

六、工程竣工

施工完成后，必须进行严格的综合性能测试与认证，包括悬浮粒子浓度测试、沉降菌或浮游菌测试、风速与风量测试、压差测试、气流流型测试、高效过滤器完整性测试、温湿度测试、自净时间测试等。只有所有测试项目均持续稳定地符合设计标准后，洁净室才能投入正式使用。

生物洁净室的设计需要规划，施工需要精细管理。它并非高级装修，而是一个功能性的工艺环境。优秀的设计与严谨的施工相结合，才能构建出安全、可靠、符合法规要求的生物洁净空间。中净环球净化可提供洁净室、无尘室等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。