GMP厂房净化工程设计安装

    GMP厂房净化工程是医疗、生物制品等生产的核心硬件保障，直接决定产品质量与合规性。净化工程需严格遵循生产质量管理规范及工业洁净厂房设计标准，以合规性、科学性、稳定性为原则，统筹设计、施工、调试、验证全流程，打造符合生产要求的洁净生产环境。

一、厂房建设基础

设计阶段是GMP厂房建设的基础，首先依据产品工艺与等级划分洁净区域，明确万级、十万级等洁净度标准，无菌工序需设置更高洁净级别区域。遵循人员、物流、废物流三流分离原则，人员经更衣、风淋净化进入洁净区，物料通过传递窗、气锁间转运，避免交叉污染。车间布局按洁净度由高到低依次排布，设置合理压差梯度，洁净区与非洁净区压差不低于10帕，确保气流从高洁净区流向低洁净区。

二、空气净化系统

空气净化系统是设计核心，采用初效、中效、高效三级过滤组合，高效过滤器末端送风，过滤效率达99.97%以上。根据洁净等级确定换气次数，万级区不低于25次/小时，十万级区15-20次/小时，配合合理气流组织，减少涡流与死角。同时精准控制温湿度、噪声、照度，温度保持18-26℃，相对湿度45%-65%，满足工艺与人员操作需求。电气与照明采用防尘洁净灯具，管线隐蔽铺设，杜绝积尘隐患。

三、施工安装阶段

施工安装阶段需严控质量与密闭性，围护结构选用双面彩钢夹芯板，具备防火、防霉、易清洁特性，墙面、吊顶平整无缝。地面采用环氧自流平或PVC卷材，耐磨、抗静电、无缝隙。所有阴阳角做圆弧过渡，消除清洁死角，门窗选用气密型材，保障整体密闭性。

四、净化空调与风管安装

净化空调与风管安装严格执行规范，风管密封严实、无漏风，高效过滤器在装饰完工后安装并进行检漏测试。水、电、气等公用工程管线统一规划、隐蔽施工，与围护结构无缝衔接。施工过程保持现场清洁，设立临时洁净缓冲区，避免二次污染。

五、工程完工

工程完工后须开展全面验证与检测，包括安装确认、运行确认、性能确认，对悬浮粒子、沉降菌、压差、温湿度、照度、噪声等指标逐项核验，全部达标方可投入使用。同时建立完整工程档案，留存设计图纸、施工记录、调试报告、验证资料等。

六、日常运维

日常运维是长效保障，需制定过滤器更换、环境消毒、设备保养、环境监测制度，定期巡检与复测，确保厂房持续符合GMP要求。

      GMP厂房净化工程是多专业协同的系统工程，从设计到运维全程可控。只有坚持标准先行、精细施工、全面验证、规范管理，才能建成安全、稳定、合规的洁净生产环境，为产品质量筑牢防线，助力企业顺利通过GMP认证，实现可持续生产。中净环球净化可提供GMP厂房、无菌车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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