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工业洁净室的技术要求

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2021-08-30 17:19:53浏览量:1495

工业洁净室的技术要求 洁净室是指内部尘埃粒子浓度受控且分级的房间,此房间是按照一定的方式设计、建造和运行的,以控制房间内粒子的引入、产生和滞留。 (2)洁净室的基本构成 洁净室一般由吊顶系统...
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工业洁净室的技术要求    

 洁净室是指内部尘埃粒子浓度受控且分级的房间,此房间是按照一定的方式设计、建造和运行的,以控制房间内粒子的引入、产生和滞留。

    1)洁净室的基本构成

    洁净室一般由吊顶系统、墙面系统和地面系统三大部分组成。顶板和墙板通常采用彩钢板面层的墙体板材。洁净门的种类有钢制门、不锈钢门、快速卷帘门。观察窗的种类有圆角窗、方角窗。净化地面的种类有环氧彩砂地面、环氧自流坪地面、PVC 卷材地面。

    洁净室的技术要求

洁净室设计是生产实施 GMP 管理的基础,也是生产实现全过程质量控制不可缺失的重要环节。有效的厂房布置将会使生产车间内的人员、设备和物料在空间上实现最合理的组合,有效地增加可用空间和节约建造成本、运行成本。中净环球净化可提供洁净室,无尘室,净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

医药工业洁净室

   2)污染源控制要求

    ①外部污染控制  大气中含有过量的尘埃粒子或微生物,可通过空调新风系统或洁净室的结构缝隙进入药品生产区,对药品的质量造成影响。   

为了有效控制洁净室中新风的含尘量与含菌量,第一,药品生产企业首先考虑厂址应选择在大气含尘浓度低,周围环境整洁的区域。第二,厂区内应尽量减少露土面积,厂区内宜铺设草坪,但应注意不宜种花,以防花粉污染和招惹昆虫。第三,洁净室内保持正压可以有效地阻止外部污染物通过厂房的结构缝隙和门的缝隙进入洁净室。第四,用于维持房间正压和操作人员健康的室外新鲜空气应经过净化处理。

    ②人员污染控制  人是最大的污染源,约占洁净区总污染的 80%,而生产人员总是直接或间接地与药品接触,所以在厂房设计中考虑人员净化就显得尤为重要了。一个人在相对较轻松的工作条件下,每分钟大概释放 100000 个颗粒物质(这些颗粒大小一般为 0.3μm 或更大)。而一个在燥热且不舒适的环境下工作的人每分钟能够释放出上百万的颗粒物质,包括更多的细菌。

    根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求,设置人员净化车间,包括换鞋、存外衣、盥洗、消毒、更换洁净工作服、气闸等设施。洁净室的人口处应设置净鞋设施(如:跨越凳)和气闸室。气闸室的门应采用互锁装置,防止出入口的门同时被打开,导致内部洁净区与非洁净区的空气直接连通。高致敏性、高活性药品及有毒害药品的人员净化室,应采取防止有毒有害物质被人体带出受控区域的措施。

    ③物料污染控制  物料包括进入洁净室的原辅料、包装材料和其他生产用物品。物料的运输、存储环节通常是在一般环境中进行的,物料的外表面可能会被外界的尘土或微生物污染,因此进入洁净室的物料必须经过相应的净化处理。

    物料的出人口应设置物料净化用室和设施,如物料外清间、气闸室或传递窗。物料在外清间内拆除外包装后进行表面的清洁和消毒后通过气闸室或传递窗方可进入洁净区。进入无菌区的物料还应在入口处设置提供物料、物品灭菌用的灭菌设施,如清洗后的耐高温灭菌的器具在非无菌区一侧装入双扉灭菌柜,通过灭菌柜的灭菌后在无菌区一侧打开双扉灭菌柜后取出。也可通过配备有自动表面消毒系统(如 VHP 传递舱)进入无菌区。

药品洁净室

    由于洁净室的特殊性,其建筑标准比其他建筑物要高得多,洁净室的建造通常需要满足以下要求。

    ① 洁净室内表面应选用光滑、易清洁的装修材料,且装修材料本身不易起尘、脱落。

    ②墙面与地面、墙面与顶棚、墙面与墙面的连接处要选用气密性良好且易于清洁的组件。

    ③浩净室的围护结构和室内装修材料应能经受不同化学品的反复清洗、消毒和抵抗表面氧化(如臭氧、过氧化氢等)。

    ④洁净门的开启方向应当与气流方向相反,以帮助维持压差。

    ⑤洁净室选用的构件(如监控探头、消防喷淋头、电话等)应便于清洁。

   3)有效的屏障和隔离技术

    ①对于无菌生产面言,如 RABS(限制进出隔离系统)和隔离器等隔离技术是保证无菌产品质量的优选系统,并在现在的无菌灌装工艺中应用得越来越多。当生产某些具有高致敏性的产品时,隔离器将在保护操作人员和周围环境方面起到重要的作用,虽然这些技术在国外已经使用十年以上的时间了,但是在国内仍然处于发展阶段,其某些方面的性能将随时间继续发生改变。

    ②屏障系统是采用物理隔离和空气正压方式将热原无菌工艺关键区域隔开,而隔离器是依靠严格的物理隔离和正压差(有时采用负压差,如有害产品的生产)来达到内部与外部完全隔绝。

③隔离器与传统的洁净室相比具有隔离程度高、污染风险低、占地面积小、运行成本低、操作人员安全性高的特点,其缺点是隔离器设备较为昂贵。

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2021-08-30 1495人浏览
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