GMP实验室灭菌系统

由于GMP实验室每天都要接触大量的标本，包括血液、尿液、粪便、痰液、胸腹水、穿刺液、胆汁等，因此在医学检验工作中，做好消毒及个人防护，按照合理流程处理标本，是有效控制医院感染的基本措施。

一、医学GMP实验室区域的划分及消毒内容

区域划分：按污染情况可分为清洁区、半污染区、污染区。

消毒对象：如污染检验单的消毒、空气消毒、检验器材的消毒、手的消毒、

废弃标本的消毒、室内一般环境表面消毒等。

二、消毒方法及措施

1.污染检验单的消毒：用高强度紫外线消毒器，距检验单平面不高于3.0cm缓慢移动，照射 3 秒-5 秒，要双面照射。也可用甲醛消毒器熏蒸，熏蒸时间大于2 小时。

2.空气的消毒：空气消毒紫外线灯照射消毒处理，一般用于所有实验区域，臭氧发生器消毒处理（臭氧发生器现已较少为医院所用）。对污染区内产生传染性气溶胶的操作，特别是可通过呼吸道传播的疾病的操作，应在生物安全柜内进行，使空气经细菌滤器或热力杀菌通道排出室外，这样可极大限度地减少污染。

3.污染区各种表面消毒。桌椅等表面的消毒:每天开始工作前用湿布抹擦1次，地面用湿拖把擦1次，禁止干抹干扫。抹布拖把各室要专用，不得混用。下班前用 250-500mg / L有效氯或 0.1%~0.2%过氧乙酸抹擦一次。地面的消毒：用2倍浓度上述消毒液拖擦。

4.一次性使用的塑料制品：如一次性注射器，用后应进行销毁，消毒。薄膜手套用后应放医疗垃圾袋内集中进行无害化处理。用后乱放会形成二次污染，起不到保护个人的作用。

5.人员消毒：检验人员要求下病房采血时，衣帽整齐，戴口罩、手套。采血时必须实行一人、一针、一带。在工作期间需要饮水、上卫生间或做其他事情以及下班时，必须严格洗手，当工作人员皮肤或衣物粘有标本及污物时，必须严格消毒洗涤。

6.器械消毒：检验操作过程中的所有器械该消毒的消毒，必须严格按照消毒规程进行分类消毒，保证实验时无交叉污染，以免影响检验结果和检验工作人员之间的交叉污染。

7.废弃标本：尿、胸水、腹水、脑脊液、胃液、关节腔积液等废弃标本每100ml 加漂白粉 5g 搅匀后作用 2~4小时倒入医疗垃圾收集箱。痰、浓、血、便,以及其他固形标本焚烧或加人 2 倍量漂白粉搅匀后作用 2~4 小时，肝炎、结核标本要延长至 6 小时后倒入医疗垃圾收集箱。

8.废物、废水处理：GMP实验室所有废物必须按《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构废物管理办法》等有关规定进行管理，并有专人进行详细登记。实验室所有废液必须先消毒，必须经过医院专用污水处理站处理后排入市政管网，以免病菌通过污水传染，给社会造成危害。

三、灭菌设备

1.紫外线灯

紫外线灯是人工制造的低压汞的石英灯，将水银装入石英玻璃管内，通电后，水银气化放出紫外线。通过紫外线灯管进行杀菌消毒。紫外线杀菌同波长有密切关系，波长在 250-260nm 杀菌能力最强，一般多以 250nm 为杀菌波长的代表。国产紫外线灯管有 15w、20w、30w 三种，其波长均为 250nm。多用于空气和物体表面的消毒。

1.1 使用方法

1.1.1 灭菌用紫外线灯的安装：紫外线灯管采用悬吊式或移动式灯架照射，采用室内悬吊式紫外线消毒时，室内安装紫外线消毒灯（30W 紫外线灯，在 1.0米处的强度>70μW/e㎡）的数量为平均每立方米不少于 1.5W，照射时间不少于30 分钟。

1.1.2 用于空气消毒时应关闭门窗，每次消毒时间不得少于 60 分钟，自灯亮5-7分钟后计时，照射过程中禁止人员进入室内，因工作需要必须进入时，应停止照射。

1.1.3 消毒物品时，将物品摊开或挂起，扩大照射面，有效距离为一米，照！射不少于 30 分钟。中净环球净化可提供GMP车间、净化车间、无菌室、实验室、洁净工程的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

1.1.4 紫外线的使用环境应保持清洁，空气中不应有灰尘和水雾，室内温度低于 20 摄氏度时或相对湿度超过 50%时，应延长照射时间，切忌擦洗地面后立即进行紫外线消毒，建议待地面干燥后再进行紫外线灯消毒，水处理间湿度较大的除延长照射时间外，工作人员应待照射完毕半小时后进入，或者夜间自动紫外线照射。

1.1.5 紫外线灯管表面应保持清洁，无灰尘，每周用 95%乙醇棉球擦拭一次，并记录。

1.1.6 紫外线对人体皮肤黏膜有一定损害，注意防护，禁止眼睛直视紫外线光源。

1.1.7每支灯管要建立使用时间记录本，每照射一次记录一次，使用时间为 1000 小时或每半年用紫外线强度指示卡检测一次，结果粘贴在记录本上，注意紫外线强度指示卡有效期比较短，少买、勤买（注新管检测不得低于 90μW/c㎡，使用中的灯管不低于 70 μW/ c㎡)。紫外线灯管使用 1000 小时后检测仍不低于 70μW/c㎡时，应每 30 小时检测一次，照射强度低于 70 μW/ c㎡时予以更换。

2.高压灭菌锅

高压灭菌锅又名高压蒸汽灭菌锅，可分为手提式灭菌锅和立式高压灭菌锅。利用电热丝加热水产生蒸汽，并能维持一定压力的装置。

适用于医疗卫生行业，尤其是医院临床实验室。对医疗器械、敷料、玻璃器皿等进行消毒灭菌，是理想的灭菌设备。

高压灭菌锅作为实验室中必不可少的设备之一，在培养基的灭菌方面具有不可替代的作用。此外，在废物处理方面，凡含有病原微生物的废物必须经过灭菌才能作为普通废物处理。特别是对操作中可能产生的迸溅或泄漏必须高效消毒，从而达到对病原微生物的杀灭，对操作人员进行保护的目的。高压蒸汽灭菌锅是目前应用最广泛、灭菌效果最好的灭菌器具之一。

高压蒸汽灭菌方法的原理是水在正常大气压中 100℃左右沸腾，水蒸汽压力增大沸腾时温度将随之增加，因此，在密闭的高压蒸汽灭菌器内，当压力表指示蒸汽压力增加到 15 磅（1.05kg/cm）时，温度则相当于 121.3℃，在这种温度下 20分钟即可完全杀死细菌的繁殖体及芽孢。

医学GMP实验室主要在微生物实验室、HIV 实验室、基因测序实验室、消洗室等需用到高压灭菌锅。实验室一般常用到的是立式高压灭菌锅。

3.臭氧消毒

在医疗环境中，对于无菌生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制，需要选择适宜的消毒灭菌剂，杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容器、建筑物表面上的细菌，以保持“无菌药品”生产所必需的相应洁净度环境。

如果对消毒效果要求不严格时，建议选用壁挂型或移动型臭氧消毒机；如果具有中央空调系统，建议优先选用空调型臭氧消毒机，但最好选用能够外置的臭氧消毒机；如果不具有或不方便使用中央空调时，建议选用管道型臭氧消毒机,除能保证消毒效果外，以后如果需要使用中央空调消毒时，不用再另外购买臭氧消毒机。

3.1 臭氧消毒杀菌的优点

3.1.1 没有死角，臭氧到处渗透。紫外线只有照射到物体表面且达到一定的照射强度标准才有杀菌效果。致使紫外线照射强度远远不够，特别是距离远，照射产生很大死角，臭氧为气体，渗透性强，扩散性好，浓度均匀，没有死角。

3.1.2臭氧消毒杀菌速度快。紫外线照射杀菌需要较长的作用时间，一般要照射 6 小时以上，而符合标准浓度的臭氧只需开机 1 小时即可。

3.1.3 臭氧消毒高湿度下杀菌效果更好。紫外线照射杀菌在环境相对湿度达到60%以上时，消毒效果急剧下降，湿度达到 80%以上时反可诱使细菌复活,臭氧则相反，湿度越高，杀菌效果越好。这是由于高湿度下细胞膜膨胀变薄，其组织容易被臭氧破坏。

3.1.4 臭氧消毒有低浓度保洁功能。紫外线照射时生产人员必须离开现场，照射完成后无法用低功率的紫外线照射保洁；臭氧消毒时生产人员必须离开现场，消毒完成后可以调低臭氧发生量，用符合国家卫生标准的低浓度臭氧继续保持生产车间的空气清洁。

3.1.5 臭氧消毒除臭净化效果极好，臭氧依靠其强氧化性能可快速分解产生臭味及其他气味的有机或无机物质后达到脱臭效果，将臭味根源物质分解成无害物质。

3.2 臭氧消毒机根据安装位置选择

3.2.1 分体或移动式放在单独房间内

3.2.2 组装在空调机组中

3.2.3 在总送风管道内

3.2.4.在总回风管道内

3.2.5 单独设置,只将排气口插入送（回）风管道内,现在都采用第五种方式,它由一套臭氧发生器产生臭氧可同时供多个房间使用。

流程如下：空压机－富氧机－臭氧发生器-空调总送风管-各净化区。

臭氧发生器把产生的臭氧用尼龙管直接引到送风主管道中，利用空气调节系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，此安装方法对新建、改建厂房均适用。对没有空气调节系统的房间，可以把臭氧直接通到房间内,利用内循环，把臭氧扩散至整个房间，同样也可以。、

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