洁净室净化工程温湿度

      洁净室的温湿度主要为满足两个要求，一是一般的要求即操作人员的舒适感，二是工艺的要求即工艺所要求的特殊的温湿度环境（包括减少静电荷）。

1.    舒适感

人体舒适感一般与下列因素有关：空气温度湿度，吹过人体的空气速度，所在空间内各种表面温度，人的活动强度，生活习惯，衣着情况，年龄、性别等。

上述几种不同因素的组合可以给人相同的冷热感觉即舒适感。美国供暖制冷空调工程师协会(ASHRAE)手册给出了人体的感觉等效于干球温度的有效温度图,所谓有效温度,是对应于相对湿度ф=50%,流速v=0.15m/s时的等效空气温度。虚线即有效温度线。该线上各点的有效温是相同的,例如,通过t=25℃ 线和ф=50%线交点的虚线,即为有效温度25℃的线,该线上各点有效温度均为25℃,但是各点相对应的干球温度和相对湿度却都不同,例如,相对湿度为20%,干球温度大约25.4℃的状态,其给人的冷热感觉和有效温度25℃的状态是一样的。

由于人们生活和衣着习惯的不同,舒适感温度当然会不一样,在设计时还应根据国内人们的习惯综合考虑决定。

在洁净室中由于工作人员都穿洁净工作服,有时还穿两套这样的工作服，而洁净工作服一般是用尼龙、的确凉等材料制做,其透气性较差,和菱形表示法给的条件更相近些。相对湿度为50%,与其相应的温度线较大限度为菱形顶角的26.7℃。巧合的是有人对市民使用空调进行的调查显示,反应舒适感的有限温度也为26.7℃,而可接受的上限甚至达30℃。如果按±10%取允许的相对湿度波动值,则对65%的界限来说,可按55%设计,此时在图4-9中的交点向斜边上面移动,温度约为26℃。这是夏季的舒适条件。

冬天18℃则略偏低,因为工作人员一般只穿两件单衣,湿度大易感到冷,所以设计时可高于此值。从标准舒适性考虑,相对湿度宜大于40%。

但应注意到车间不能和宾馆比,那是要求居住性的条件,但车间是定时工作的,不能要求这么高。例如根据《办公建筑设计规范》(JGJ67 - 89)规定,对高级办公室才要求相对湿度≥35%，一般办公室则不要求。因此,车间冬天的相对湿度在不考虑工少要求时,宜设在30%以上。中净环球净化可提供洁净室、无菌室、净化车间等净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

2.工艺要求

a.温度

温度是外界环境中影响制剂稳定性的重要因素之—。

一般来说,温度升高，制品的降解速度增加。在制剂的制备过程中，一些工艺需升高度,如灭菌、加热溶解、干燥等，如瓶子经烘烤后的晾瓶室,按常规温度设计是不现实的。转瓶培养室一般要求37℃,常规温度也是不适用的。

应注意温度对制剂稳定性带来的变化，特别是生物制品,对热非常敏感，可以通过降低温度、减少受热时间、采用冷冻干燥、无菌操作等新工艺来避免温度对制品稳定性的不良影响。

例如,血液制品的压滤、融化、离心等工艺,要求≤8℃,而血浆蛋白的分离纯化,特别在低温乙醇工艺中,由于温度升高可能造成蛋白质的变性,在乙醇存在的情况下变性可能性更大，因此,整个过程均应在0℃以下进行,其范围在0～-8℃之间。温度的降低使蛋白质的溶解度减低,有利回收。如果温度控制不好,轻则影响蛋白质回收,重则造成蛋白质的完全变性。例如在沉淀某些组分时,蛋白质溶液温度高于要求值1.3℃时,产量降低37%,高于要求值3.6℃时,可导致产品完全损失，所以,这种车间的送风温度可能低于-10℃。又如胶囊,其成分主要为明胶,为增加胶液的胶冻力还会加琼脂,这些成分对温湿度都有要求；温度太高太低会使其变粘或变脆,所以,其操作环境温度应为10～25℃。

b．相对湿度

水是化学反应的媒介,所以相对湿度也是外界环境中影响制剂稳定性的重要因素。

对于固体制剂而言,空气中的水分可在固体表面形成膜,分解反应在此发生。如微量的水能加速乙酰水杨酸、青霉素G钠盐、氨苄青霉素的分解。降解反应的速度与环境的相对湿度成正比。

制品对湿度的敏感性取决于其临界相对湿度(CRH)。在较低相对湿度时, 制品一般不吸湿,但当提高相对湿度到某一定值时,能迅速增加吸湿量,此时的相对湿度称为临界相对湿度。制品的临界相对湿度越低,对湿度越敏感。

大部分水溶性制品混合物(各组分不相互作用、不受共同离子影响)的临界相对湿度等于各组分的临界相对湿度的乘积，而与组分的比例无关。如青霉素钠盐结晶中若含有钾盐,其临界相对湿度为70%×82%= 57.4%。也有例外,如盐酸硫胺与盐酸苯海拉明的混合物,其临界的相对湿度实测值是75%,却不是两者CRH的乘积68%。

所以,对于一些化学稳定性差的制品、易水解的制品，应该对其生产环境的相对湿度进行控制。考虑到相对湿度的正常波动可达10%,制品的吸湿在临界湿度之前就已开始，特别是对于水溶性制品，开始吸湿远低于临界值即 CRH,所以作为湿度控制值起码应低于波动下限,以上述57.4%的数值而言,控制值起码取47%以下,例如45%较好。

对一些特殊剂型的制品,如粉针剂,散剂、片剂、胶囊剂等,相对湿度除可能影响其稳定性外,由于其吸湿性明显增加,会使制品流动性降低,影响到生产的进行、剂量和产品质量。而对胶囊本身,相对湿度大于45%时会产生更快更明显的影响，直至发生溶化,所以,空胶囊的制备条件的相对湿度应控制在35%~45%,贮存条件则为30%～40%,这可能因贮存时间远长于生产时间的关系。高湿度易使胶囊剂变软、变粘、膨胀,低湿度也会使胶囊破裂而不易灌充。所以,对相对湿度敏感的制品,夏天要除湿,冬天则要加湿。

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