洁净无菌室洁净级别要求

我们先来了解洁净无菌室 GMP洁净区等级划分：

洁净无菌室需要将一定范围内空气中的微粒、细菌等污染物排除，并将无尘室室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪声振动及照明、静电控制在某一需求范围内， 为了达到这些效果而专门设计的无尘室不论外部空气如何变化，其室内均能有效维持原先设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能。之前，按照每立方英尺(约0.028m³) 大于0.5μm的个数，洁净级别分为几个级别： 1级、10级、100级、1000级、10000 级、10000级、 30000 级。洁净度值越小，净化级别越高。

1级：主要应用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。

10级：主要用于带宽小于2um的半导体工业。

100级：这一级别的洁净无菌室是较常用的，因此是重要的洁净室，通常被称为无尘洁净室；这一洁净室大量应用于植物体内物品的制造、外科手术(包括移植手术)、集成器的制造。

100级洁净间的气流形式是层流方式，空气以均匀的端面速度沿平行流线流动，与流体力学的层流概念不太相同，具体是垂直层流侧回风。和百级以上洁净间所采用的混流或乱流方式(即空气以不均匀的速度呈不平行流线流动)相比较，它具有效果完全、转速稳定、粉尘堆积与再漂浮极少以及易于管理等优点，但是设备造价非常高，维护费用也很高。

当前《制品生产质量管理规范》中规定洁净度等级分为A、B、C、D四个级别，同时分为静态和动态。

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36~0.54m/s (指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：无菌配置和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：无菌制品生产过程过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

洁净无菌室洁净区的要求:

(1) A级洁净区：洁净操作区的空气温度为20~ 24℃； 洁净操作区的空气相对湿度应为45%~ 60%；操作区的水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s；高效过滤器的检漏率> 99.97%； 照度: > 300~600lx；噪声≤75dB(动态测试)。

(2) B级洁净区：洁净操作区的空气温度为20~ 24℃；洁净操作区的空气相对湿度应为45%~60%；房间换气次数≥25次/h； B级区相对室外压差≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定压差； 高效过滤器的检漏率> 99.97%；照度> 300~600lx；噪声≤75dB (动态测试)。中净环球净化可提供洁净室、无菌室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(3)C级洁净区：洁净操作区的空气温度为20~ 24°C；洁净操作区的空气相对湿度应为45%~ 60%；房间换气次数≥25次/h； C级区相对室外压差≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定压差； 高效过滤器的检漏率> 99.97%；照度>300~600lx；噪声≤75dB (动态测试)。

(4)D级洁净区：洁净操作区的空气温度为18~26°C；洁净操作区的空气相对湿度应为45%~ 60%；房间换气次数≥15次h； 100000 级区相对室外压差≥10Pa；高效过滤器的检漏率> 99.97%；照度> 300~600lx；噪声≤75dB (动态测试)。

洁净无菌室洁净级别的确认：

为确认洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m³。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO5； C级洁净区(静态和动态)而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8。

在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5μm悬浮粒子在远程采祥系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用动力学采样头。动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“较差状况”下进行动态测试。

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