10万级无菌生产车间设备管理

10万级无菌生产车间有关的设备清洁灭菌的要求：设备的设计、造型、安装、改造和维护须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的灭菌；与制品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或耐腐蚀，不得与制品发生化学反应、吸附制品或向制品中释放物质；应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源（清洗 、清洁设备、器具也有清洁、存放问题）；已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放；设备的维护和维修不得影响产品质量；生产设备应当有明显的状态标识。

生产设备的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修；维修门、检测洞口等应开在非洁净区，甚至要搬出洁净区维修，当须在洁净区内进行时，ISO14644和《洁净室施工及验收规范》都提出相同要求：进入空态或静态洁净室时要正确拆包、清洁；进入动态洁净室要在设备四周设隔离区，区内阻断正压送风，保持零压或负压。

10万级无菌生产车间设备的安装要点如下：

1. 洁净区内的设备般不用地脚螺栓 方式固定。

2. 装物料的设备应避免敞口。

3. 设备保温层表面须平整光洁，不得有颗粒物脱落。

4. 当跨越不同空气洁净度级别区域安装设备时，应有可靠的密封措施。

无菌生产车间设备的清洁要点

①无菌设备尤其是直接接触制品的部位，须无菌，并应标明灭菌日期，经灭菌的设备应在3天内使用，否则应重新灭菌。

②同一设备连续加工同一无菌产 品时，每批之间要清洗灭菌。

③清洗用水较低要求为饮用水，应符合GB5749《生活饮用水标准》的要求。所有涉及结束时清洗的用水应为由饮用水制备的纯化水，涉及无菌制剂的预清洗用水也应为纯化水，其结束时清洗应为由纯化水制备的注射用水。

④需要清洗灭菌的设备，应根据机械的结构、材料的性质以及被洗制品的特性，作出合适的选择。

⑤固体制剂的生产设备用常规清洗法。

⑥可移动的设备宜移至清洗区清洗，不便移动的设备要有清洗的设施。

⑦设备使用前的加工状态应有标识，应经确认。

10万级无菌生产车间过滤器：空气过滤器是空调净化系统的核心设备，如果过滤器超负荷(容尘)服役，甚至其背面都已穿透过尘来，手一摸都是灰 ，这种过滤器继续使用不仅不能除尘，而且它本身还是一个新的尘源。即使情况没有上述那么严重，但容尘太多，阻力过高，使通过风量降低，或者局部被穿透，把尘吹了过来......。所有这些，只有掌握合适的使用周期才能避免。中净环球净化可提供无菌车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

为了掌握合适的使用周期，须了解其阻力变化情况，而首先应知道以下有关的初阻力：

(1)额定初阻力

即在额定风量下，过滤器样本或其特性曲线所提供的初阻力。

(2)设计初阻力

即由过滤器特性曲线查出在设计风量下的初阻力。

(3)运行初阻力

由于实际运行的风量也不完全会等于设计风量，所以运行初阻力也不完全等于查出的设计风量下初阻力。所以，在系统运行之初即应记录下实际的运行初阻力，如果没有测量压力的仪表，就只能取设计风量下的初阻力。

运行中应定期检查阻力超过初阻力情况，以决定何时更换过滤器。过滤器更换周期见下表：

10万级无菌生产车间空调设备：

(1)风机：风机是检查的重点，主要看皮带有无打滑或掉带，可用手将主动轮与被动轮之间的皮带按下，按下量应是1.25~2. 5 cm，如果皮带过松，风量就下降，过紧则容易损坏轴承座，此外还应按时给轴承加油。

(2)热交换器：热交换器(表冷器或加热器)应着重看片间有无堵塞，应趁堵塞还不太严重时，用高压水及时清除。对表冷器叶片还应定期用制剂清洗灭菌，因为这里容易繁殖细菌。

(3)加湿器：加湿器下的水盘中会积存一些金属杂质及水垢，这些污物应定期清除，以保证加湿器的正常工作和避免污染，挡水板应常清擦，凝结水的排水点应检查并清扫。

 (4)电动机：电动机均要定期做绝缘检查。

(5)以上各设备的检查一年应不少 于两次。

10万级无菌生产车间其他用具设备：可以在洁净区入门处用可再生或可冲洗的粘鞋垫或灭菌液湿垫；用脚踏式龙头；用钢、铝材料制作台子；用液体洗涤剂、护肤膏和擦手纸；家具的棱角要做成圆角，脚部加橡胶垫；台、椅结构要简单，不许用软椅、软凳以及带抽屉和侧面围挡的工作台；搬用车用不锈钢、硬塑料制作，其承重面要特耐磨，其轴承要无油密封；柜高要便于擦到顶部，其抽屉应带滚珠。

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