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净化知识

GMP车间水针剂验证

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2018-10-17 18:11:09浏览量:143

GMP车间水针剂验证包括纯水系统验证、注射用水系统验证、空调净化系统验证、过滤系统验证、空气消毒系统验证、除尘系统验证、压缩空气系统验证、生产设备验证、工艺验证等。
文本标签:GMP车间验证,GMP车间设计安装

GMP车间水针剂验证

    空调净化系统验证

GMP车间水针剂空调净化系统验证程序:预确认—安装确认—HVAC系统的运行确认—性能确认—性能确认周期。预确认对空气净化系统设计、选型、采购方案的审查。进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认,目的是证实HVAC系统规格符合要求,设备技术资料齐全,开箱验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求;内容主要有空气处理设备的安装确认、风管制作及安装确认、风管漏光检查、风管及空调设备清洁的确认等。HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验,运行确认期间,所有空调设备必须开启,与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力;运行确认的内容主要有:空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。HVAC系统进行性能确认,目的是能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺要求,性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。中净环球净化可提供GMP车间、无尘室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

GMP车间设计安装

GMP车间纯水系统验证

  纯水系统的验证包括预确认、安装确认、运行确认、系统监测、验证周期等内容。预确认阶段设计纯水系统工艺流程图,消毒灭菌系统及系统的特性指标和功能,制定纯化水质量标准与检验规程及纯化水生产和贮输质量有重大影响的关键部位的工艺参数,起草纯化水系统操作、维护保养、清洗、取样、灭菌的标准操作程序等。运行确认是纯化水系统的实际运行试验,试验中所有水处理设备均应开动,目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求;性能确认目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。新建或改建的纯水系统必须进行验证,系统正常运行后循环水泵不得停止工作,较长期停用后,在正式生产前三星期应开启系统并进行三个周期的监控,纯水管道每周应高压蒸汽灭菌一次。

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2018-10-17 143人浏览
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