净化洁净室空调系统基本要素

1.单向流罩（UFH）对换气率的影响

由单向流罩流出的空气常比净化洁净室内空气洁净得多，这部份来自 UFH 的相对洁净的空气与暖通空调（HVAC）系统的送风共同稀释室内含尘空气。除可减少室内微粒外，UFH 罩内空气还有助于加快净化洁净室的自净速率。但是在计算房间换气率时，不能将 UFH 罩较大风量包括在内，过滤后的空气返回进气口仅能在局部区域创造超净环境，因为：

a.这部份空气仅对气流流经的区域产生影响，若罩入口靠近室内送风口，空气也可从捷径进入 UFH 罩，无助于在室内混合空气。

b. 流出 UFH 罩的空气可能不如净化洁净室送风同样洁净，尽管罩下的关键位置可列入 A级，但流出空气中可能已带有设备和人员散发的污染物。

通过在净化洁净室内使用配有 HEPA 的风机过滤机组（FFU）也同样可以提高室内空气洁净度和自净率。

2.净化洁净室气流流向

室内送风口和排风口相对于污染源/热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要，可通过调整未端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护；过高的风速可能会在操作人员附近产生漩涡或涡流，增加了在特殊物质暴露下的风险；在污染源附近设置局部送风和排风的做法是较为有效的。

利用适当的流速和方向的置换气流，例如在单向流罩、局部排放口比利用稀释通风能够更快地清除污染物，布置大量等间距分布的送风口能在室内形成“活塞流”；在这种情况下，空气基本上从天花垂直向下流动，但流速并不恒定，这样能导致较快的自净（通常在20次/小时换气时不到10分钟即可达到），同时还可避免净化洁净室内出现局部高微粒浓度的情况；应考虑净化洁净室内污染源的数量和强度，如果较低，那未在控制空气悬浮污染物方面，置换气流可能比稀释更有效。

3.气流方向和压差

按指定方向沿着建筑物缝隙（门缝、墙体贯穿处，导管等）的气流可以减少特殊微粒的流通，如不存在较强干扰气流情况下，介于 0.5 到 1.0 米/秒之间流速能够控制较轻的粉尘和生物粒子。

控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GMP 要求在净化洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差（DP），我国 GMP不同空气级别之间的 DP 值规定为不小于 10 Pa，FDA 建议值为10-15Pa。

对于位于未列级的非无菌产品生产区，我国GMP规定可参照D级区的有关规定；而ISPE 则认为可采取能够测量到的压差或气流流速的方式，以及压差仪表无法测量到的气流流向进行防护。

在确定压差的情况下，ISPE 介绍了气流通过缝隙（如门缝）的简化计算方法：

其中： 4005为换算因子

V为速度，英尺/分

VP为速度压力，此处设为房间压差，英吋水柱

A为开孔面积，呎²

Q为空气流量，呎³/分

VP＝( V/4005 )²，V＝Q /A

VP＝(Q/4005A) )²

由上式当孔口面积 1 呎 ²，风量为 890 呎³/分时在孔口二侧可形成 0.05 吋水 柱（12.5Pa）的压差。由于建筑结构缝隙的存在，通常会使室内渗漏风量要比计算风量要大，为满足压差要求，ISPE 建议再按每呎 ² 房间面积附加（0.05～0.5CFM）的风量（视结构和压关而定）， 此估值可在调试期间通过渗漏测试进行调整。中净环球净化可提供净化车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

4.压差的测量与控制

通常采用二种监测方式：

a.净化洁净室之间

b.净化洁净室与共用参照点之间

只有几个压差计的小型工作场所可以优先选择读取不同等级区域之间的压力（没有气锁室时为净化洁净室之间的压差）；需要监测大量压差的大型设施通常采用共用参照点的方法，由此使压力传感器的数目实现较小化，同时较大程度减小复合误差。由于流量很小，所以压力测量管的规格也很小，管路规格的唯一作用是使气压波得到延缓，压力测量基准点宜设置在有较大容积、开口较少，相对于室外无压力变化或变化缓慢的场所。

房间压力取决于对进出房间空气风量的控制，GMP 并未要求采用如驱动风阀或定风量 CV 装置对压降或气流方向进行控制，而这种利用静态气流平衡使房间达到规定 DP 值的方法得到了普遍的应用。

5.气锁与前室

气锁室一般设置在净化洁净室的出入口，用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间， 这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁净服、灭菌、净化等操作提供场所，常见的气锁室压力设计有三类：

串联式——空气从压力高处通过气锁室流向低处；

正压式——气锁室位于压力较高处，空气从气锁室向二侧流出；

负压式——气锁室位于压力较低处，空气向气锁室二侧流入。

6.尘埃粒子监测

根据我国 GMP 规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。

包括：

在关键操作的全过程，包括设备组装，对 A 级区进行微粒监测。

在 B 级区采用相似于 A 级区的监测系统，根据 B 级区对 A 级区的影响程度，采样频率和采样量可预以调整。按质量管理原则对C级和D级（必要时）进行动态监测。

基于上述规定和指南，目前呈现出安装连续监测系统的趋势，连续监测系统可便于更好地了解生产关键部位的空气环境状况，确保持续的控制水平。

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