无菌室工程通风空调系统应用

1. 无菌室工程的空调机组（系统）分区

无菌室生产区一般划分为若干分区，每个分区均配备一个单独的空气处理机组（AHU），一个分区通常被视为一种类型的工艺过程或洁净等级的区域。比如：口服固体制剂的压片区或者无菌产品的所有分级区域，分区还应考虑到对产品和操作人员的风险评估。

如将一个制剂生产区分为若干分区，其优势包括以下各点：

a.使用多套 AHU，可改善整个区域的可靠性；如果某一单元发生故障，其它机组尚可继续运行。

b.使用多套较小的机组可便于调试实现送风平衡，并降低自动平衡或压力控制的要求。

c.总体能耗低，因为在不使用自动平衡装置情况下，每个分区只使用其需要的这部份能耗，在闲置期间能耗会更低。

d.由于可采用管径较小的分配风管，便于在尺寸较小的吊顶空间内布置。

e.更易对制剂厂进行局部改造，对单个分区所使用的小型空气处理机组的改造升级， 比供多个分区使用的集中式单套机组容易得多。

f.可将经由暖通空调系统造成的产品污染的可能降低，可对特殊物质实施隔离。

但采用多套较小空气处理机组时的劣势是将使初投资增加，日常的维护工作量也会增加。对于运行班次或使用时间不同；对温湿度控制要求差别较大的生产区域，其空调系统亦应分开设置。

2.无菌室送风量与换气次数

无菌室用以稀释室内污染物、保持生产区环境要求的洁净空气送风量，应取下列较大值：

a.为保持室内洁净级别所需风量，包括为满足15-20分钟无菌室自净时间所需风量。

b.根据热、湿负荷计算确定的风量。

c.向无菌室供给的新鲜气量。

无菌室的通风状况通常可用“换气次数”这一较为直观的表示方法：“换气”即为每小时进入空间的风量除以该空间的体积，无菌室换气次数同无菌室级别和自净时间有着紧密关系。

3.空调系统的基本类型

暖通空调系统可划分为：

a.直流型空调系统。即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气送入室内，然后又将这些空气全部排出。

b.再循环型空调系统。即无菌室送风由部份经处理的室外新风与部份从无菌室空间的回风混合而成，室外新风量通常按无菌室内每名操作人员 40m³/时计算，此外还应满足补偿从室内排出空气的需要。

由于再循环型空调系统具有初投资和运行费用低的优势，故在暖通空调设计中应尽可能合理采用再循环型空调系统，但下列情况空调系统的空气不能循环使用：

a.生产过程散发粉尘的无菌室（区），其室内空气如经处理仍不能避免污染时。

b.生产中使用有机溶媒，且因气体积聚可构成危险的工序。

c.生产过程中产生大量特殊物质、异味或挥发性气体的生产工序。

4.排风系统

排风可采用独立系统，用以去除工作区的固体微粒、气体或蒸汽等空气中的污染物。下列情况的排风系统，应单独设置：

a.不同净化空气调节系统。

b.散发粉尘或特殊气体的区域。

c.排放介质混合后会加剧腐蚀、产生污染的区域。

d.排放产生燃烧介质的区域。

无菌室（区）的排风系统，应符合下列规定：

a.应采取防止室外气体倒灌的措施。

b.排放含有燃烧性物质气体的局部排风系统，应采取防火措施。

c.对直接排放超过国标排放标准的气体，排放时应采取处理措施。

d.青霉素等特殊产品生产区的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。中净环球净化可提供无菌室、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

 e.采用熏蒸灭菌的无菌室（区），应设置灭菌排风设施。

5.空调机组的串联或并联应用

空调机组可以采用二台送/回风机的串联布置方式，用以补偿通过风道系统内 HEPA 过滤器较高的压降。串联布置还可采用一套 AHU 先对室外空气预处理，连接至一台或数台AHU 循环机组作新风补充使用；对于仓库和大型研究试验室等空调面积较大时应用场合， 通常可采用多台 AHU 并行排列的布局形式。这种方式可以提高可靠性，在一台设备故障情况下或系统负荷较小时，仍可使该区域维持较低可接受的条件。

6.湿度

空气一般为干空气和水蒸汽的混合物，当湿空气不能再保持更多水分时，为“饱和状态”，空气越冷，所能保持的水分越少，较暖的空气能保持更多的水分。

 湿度是空气中含有水蒸汽的多少，它有三种表示方法：

a.绝对湿度，表示为每 m³ 空气中含水蒸汽量，单位是 kg/m³；

b.含湿量，表示为每 kg 干空气含水蒸汽量，单位是 kg/kg•干空气；

c.相对湿度，表示为空气中绝对湿度与同温度下的饱和绝对湿度的比值（也即为空气中所含水汽量与该气温下饱和水汽量的比值）单位为百分比。

露点温度是水蒸汽离开空气，在低温物体上凝结成小水滴或水雾时的空气温度。显热导致物质温度变化；潜热是空气/水混合物中水分携带的蒸发热，向空气添加水蒸汽即可增加空气湿度，而不会改变空气温度。

 7.生命周期成本法

生命周期成本法是一种计算发生在产品生命周期内的全部成本的方法，以此来量化产品生命周期内的所有成本；制剂工业暖通空调设计除了要保护产品和生产人员以外，还需要考虑经济因素，总成本是决定暖通空调系统采用哪种方案的主要因素之一，生命周期成本一般大于暖通空调系统的初始（资本）成本。对制剂工业而言，暖通空调系统故障有可能产生重大的经济影响，可能导致损失一批产品，或失去研究实验控制条件，使长期的试验失效。

8.空调系统的控制和监测

空调系统的控制和监测，通常的做法是通过检测系统（传感器、变送器、指示仪、记录仪等）对所确定的关键参数进行监控。另一种控制和监测方法是配用一个独立的关键数据管理系统，例如数据记录器程序控制系统，使 HVAC 控制系统仅适用于制剂无菌室管理所需的控制和维护信息。在仅需要监测数个 HVAC 参数的小型制剂无菌室，所有 HVAC 颠倒数据管理和控制均可被包括在过程控制内，如集散型控制系统（DCS），直接数字控制系统（DDC），程控系统（PLC）等。

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