一、无尘无菌室滴眼剂车间联动线系统组成及特点

无菌滴眼剂车间灌封联动线由无菌滴眼剂水洗线和无菌滴眼剂灌封联动线组成。无菌滴眼剂水洗线由全自动理瓶机、洗瓶机、隧道式干燥机和灭菌系统组成，辅助储瓶器、离子风气洗、净化保护区等设备；无菌滴眼剂灌封联动线由全自动理瓶机、气洗机、灌装加塞旋盖机、RABS系统、百级层流罩、在线检测系统组成，辅助储瓶器、离子风气洗、料液缓冲罐、储塞器、储盖器等设备。

1.水洗瓶联动线

因避免原料包材受到污染，可选择上水洗线设备，由企业自己购买设备，对包材、瓶子、内塞、外盖进行清洗、烘干，再装袋、灭菌。这样企业自己可以很好地掌控产品的质量，做到心中有数。

(1)全自动理瓶机

①大容量储瓶仓：满足正常连续开机25min以上用量。

②提升送瓶机：定量、自动起停送瓶子进理瓶区。

③除尘机构：将大一些、易脱落的微尘、杂物集中收集并单独排放。

④出瓶机构：把瓶子正立输送出来，不倒瓶，挤瓶停机保护。

(2)洗瓶机

①进瓶机构：顺序、平稳送瓶进入洗瓶区，倒瓶自动剔除，挤瓶停机保护。

②离子风气洗：用离子风对瓶子吹洗，去除静电，清除掉微尘并集中收集排放。

③水洗机构：瓶子倒立，机械手单个夹持，独立针管伸进瓶内冲洗，三水三气+两次瓶外清洗，洗完后瓶子正立输送出来，瓶内无存水、无杂物。

④过滤加温系统：后一次为注射用水清洗，前几次为回收循环水，经过过滤、加温(水温≤65℃，以瓶子能承受为准)后粗洗用。

(3)隧道式干燥机

①进瓶机构：顺序、平稳送瓶进入干燥区，挤瓶停机保护；从洗瓶机到干燥机到进口实施密封隔离保护，干燥机进口上方设置百级层流A级保护区域。

②干燥输送系统：输送网带，平整平稳，无冲击抖动，不倒瓶。

③热风系统：把风加热， 经高效过滤后直吹瓶子实现干燥，干燥后冷却至室温(≤5℃) 出瓶。温度、速度可调，自动控制，不伤瓶，干燥后的风直接排放出房间。瓶内干燥无湿，瓶体无损。

④出瓶系统：出瓶区域上方设置有百级层流 A级保护区域， 在此区域实现瓶子装袋 (为多层呼吸袋，一般2~3层)后转运到灭菌工序。

(4)灭菌系统

用户自备灭菌设备独立灭菌，也可集中运到专业灭菌公司灭菌后运回来，但一定要保证灭菌后有足够的灭菌介质的降解时间，保证安全、放心使用。目前国内主要采用的灭菌介质有环氧乙烷、过氧化氢等，也有采用钴60辐照灭菌，各企业根据产品特性实际情况自行确定。

2.无菌灌封联动线

对于清洗、灭菌好的瓶子(可自行清洗灭菌好，也可由提供包材的生产企业负责提供的无菌瓶)，经无菌转移进入灌封房间→无菌脱包装料→开机生产， 该线上所有设备都须置于百级层流(A级)保护下，放置在同一房间里(B级)生产。

(1)全自动理瓶机

①脱包区：单独隔离小平台，储存含单层包装袋的瓶子。

②大容量储瓶仓：满足正常连续开机 25min以上用量，单独隔离保护。

③电磁送瓶机：定量、自动起停送瓶子进理瓶区。

④理瓶机：将瓶子理出来， 保持正立顺序出瓶，反瓶自动剔除，单独隔离保护。

⑤除尘机构：这是一道保护措施，将可能还存在的、担心有微尘、杂物的集中收集并单独排放。

⑥出瓶(定向)机构：把瓶子正立输送出来，不倒瓶，挤瓶停机保护。

(2)气洗机

气洗机属于保护性设备，实施隔离保护，为了彻底消除微尘对无菌产品的影响，消除隐患，如果瓶子完全能够保证满足无菌要求的，也可取消该工序，理瓶后直接进入灌装工序。

①进瓶机构：顺序、平稳送瓶进入洗瓶区，倒瓶自动剔除，挤瓶停机保护。

②离子风气洗：用离子风对瓶子从上到下吹洗，去除静电，清除掉微尘并集中收集排放。

③气洗机构：采用洁净压缩空气，在独立的密封环境中，使瓶子倒立，机械手单个夹持，独立复合针管伸进瓶内吹洗、吸废，集中收集废气独立排放出房间。结合实际，对每个瓶实施1~6次瓶内吹洗，洗完后瓶子正立输送出来。中净环球净化可提供无菌室、无尘室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(3)灌装加塞旋盖机

①进瓶机构：顺序、平稳送瓶进入灌装区，倒瓶自动剔除，挤瓶停机保护。

②灌装系统：陶瓷柱塞泵伺服跟踪连续灌装，将液体定量灌进瓶子里。保证灌装针头无滴漏、无挂滴、无冲击飞溅。

③理塞系统：独立内塞脱包区，大容量储塞器(满足正常连续开机30min以上用量)，振荡理塞，将内塞按要求理顺并送出来。

④加塞系统：机械手定位连续取塞，跟踪加塞。

⑤理盖系统：独立外盖脱包区，大容量储盖器( 满足正常连续开机30min以上用量)，振荡理盖，将外盖按要求理顺并送出来。

⑥加盖旋盖系统：机械手定位连续取盖，跟踪加盖并旋紧盖。旋盖力矩可调，设有安全过载保护。

⑦其他系统：检测、保护、剔废、电控等。

(4) RABS系统

保证灌封联动线在单独的A级净化环境下运行生产，主要就是钢化玻璃罩架，采用钢化玻璃实施各个功能区单独隔离保护，防止外界污染和区域内的污染。

(5)料液缓冲罐

一般料液缓冲罐的容量为20~30L，料液位自控，可实现在线自清洗、灭菌。

(6) A级净化系统

整线配套百级层流罩系统(也称FFU，专指风机滤网系统)，实现设备线生产中的动态百级环境(即A级，无菌级别)。

(7)在线环境监测系统

在线环境监测系统主要配置层流风速仪、尘埃粒子监测、微生物取样(浮游菌)、沉降菌取样等，将其检测结果输入设备程控系统集中联控，保证生产环境符合要求，保证产品不受污染。

二、无尘无菌室三件式滴眼剂联动线安装布局要求

该联动线的安装布局要求有以下几点：

①整线同一房间安装：整线设备布局在同一房间(环境为B级/C级)，不得跨房间，更不能跨越不同级别的区域。

②底部要求：所有地脚支撑要均匀受力，设备调水平。从设备底板到地面可以实现全密封保护，若不密封时但要留出足够的高度空间，保证清洁卫生顺畅无阻、无死角。

③顶部要求：大多数企业采用的百级层流罩是直接取用房间洁净风，装设在设备项部的钢化玻璃罩架上，同房间顶部、罩架之间密封保护。

④传送要求：不同净化级别区域有物料需要用输送带传送时，不得跨区域输送，传送带只能在同一净化区域内运转。

⑤线管要求：一般都是从房间项部夹层走线，下垂到设备指定预点，电源线、空压管线等用不锈钢管套装后伸进净化区。

三、无尘无菌室三件式滴眼剂联动线操作要点、维修保护要点

1.操作要点

①检查设备正常，接通电源、压缩空气、照明灯具等。②房间净化级别高于C级标准时，启动百级层流罩工作。③无菌转移进料(含包装袋的包材、部分灭菌好的模具、规格件)。④准备工作结束，风淋3~5min后，包材脱包进料。⑤开机运转，确定装量精度，确定各项监测参数值，在工作区净化级别达到或高于B级标准时，才能启动在线检测机构工作。⑥生产结束，做完所有的收场工作，后关闭百级层流罩。

2.维修保护要点

应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录；经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。具体维修保护：①须做好班前检查、维护保养，如紧固、润滑、校位等；②重点检查各安全防护措施，如离合器、防护罩、急停开关等；③设置有专门的模具、规格件放置台架，摆放位正确。

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