生物制品净化车间设备布置的基本要求

一、满足GMP的要求

(1)设备的设计、选型安装应符合生产要求，易于清洗灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。

(2)与制品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与制品发生化学变化或吸附制品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对制品或容器造成污染。

(3)与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

(4)纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染、储罐和输送管道所用材料应耐腐蚀；管道的设计和安装应避免盲管，储罐和管道要规定清洗、灭菌周期；注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；注射用水的储存可采用80℃以上保温、65 ℃以上保温循环或4 ℃以下存放。

(5)用于生产和检验的仪器、仪表量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

(6)生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证，设备安装维修、保养的操作不得影响产品的质量，不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出应有明显标志。

(7)生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

二、满足工艺要求

 (1)须满足生产工艺要求是设备布置的基本原则，即净化车间内部的设备布置尽量与工艺流程一致，并尽可能利用工艺过程使物料自动流送，避免中间体和产品有交叉往返的现象。为此一般可将计量设备布置在至高层，主要设备(如反应器等)布置在中层，储槽及重型设备布置在至低层。

(2)在操作中相互有联系的设备应布置得彼此靠近，并保持一定的间距。这里除了要照顾到合理的操作地位、行人的方便、物料的输送外，还应考虑在设备周围留出堆存一定数量原料、半成品、成品的空地，需要时可作一般的检修场地。如附近有经常需要更换的设备，更须考虑设备搬运通道应该具备的较小宽度，同时还应留有净化车间扩建的位置。

(3)设备的布置应尽可能对称，在布置相同或相似设备时应集中布置，并考虑相互调换使用的可能性和方便性，以充分发挥设备的潜力。

(4)设备布置时须保证管理方便和安全。关于设备与墙壁之间的距离、设备之间的距离的标准以及运送设备的通道和人行道的标准都有定规范，设计时应于遵守。

三、满足建筑要求

(1)在可能的情况下，将那些在使用上、操作上可以露天化的设备，尽量布置在厂房外面，有利于节约基建投资。但是设备的露天化须考虑该地区自然条件和生产操作的可能性。

(2)在不影响工艺流程的原则下，将较高的设备集中布置，简化厂房的立体布置。

(3)十分笨重的设备，或在生产中能产生很大震动的设备，如压缩机、巨大的通风机及离心机等尽可能布置在厂房的地面层，以减少厂房的荷载和震动。这些设备应避免设置于操作台上，在个别场合须布置在二、三楼时，应将设备安置在梁的上侧(尽量避免这种方案)。

(4)设备穿孔须避开主梁。

(5)操作台统一考虑，避免平台支柱重复，以节约厂房类构筑物所占用的面积。

(6)厂房出入口、交通道路、楼梯位置都要精心安排，一般厂房大门宽度要比所通过的设备宽度大0.2 m左右，要比满载的运输设备宽度大0.6~1.0m。当设备运入厂房后，很少需要再整体搬出时，则可在外墙预留孔道，待设备运入后再砌封。

四、满足安装和检修要求

(1)由于净化车间的物料腐蚀性大，因此需要经常对设备进行维护、检修和更换，因此在设备布置时，须考虑设备的安装、检修和拆卸的可能性及其方式方法。

(2)设备通过楼层或安装在二层楼以上时，可在楼板上设置安装孔。安装孔分有盖及无盖两种，后者需沿其四周设置可拆卸的栏杆。对需穿越楼板安装的设备(如反应器、塔设备等)，可直接通过楼板上预留的安装孔来吊装，对体积庞大而又不需经常更换的设备，可在厂房外墙先设置一个安装洞，待设备进入厂房后，再行封砌。中净环球净化可提供净化车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(3)厂房中要有一定的供设备检修及拆卸用的面积和空间，设备的起吊运输高度，应大于在运输线上的至高设备高度。

(4)须考虑设备的检修、拆卸以及运送物料的起重运输装置，若无永久性起重运输装置，也应该考虑安装临时起重运输装置的位置。

五、满足安全和卫生要求

(1)要创造良好的采光条件，设备布置时尽可能做到工人背光操作。高大设备避免靠窗设置，以免影响采光。

(2)须根据生产过程中特殊气体的逸出量及其在空气中允许浓度，确定厂房每小时通风次数，采取加强自然对流及机械通风的措施；对产生大量热量的净化车间，也需作同样考虑，在厂房楼板上设置中央通风孔，可加强自然对流通风和解决厂房中央采光不足的问题。

 (3)如有一定量特殊气体逸出的设备，即使设有排风装置，亦应将此设备布置在下风的地方。处理大量可燃性物料的岗位，特别是在二、三楼，应设置消防设备及紧急疏散等安全设施。

(4)对于接触腐蚀性介质的设备，除设备本身的基础须加防护外，对于设备附近的墙、柱等建筑物，也须采取防护措施，必要时可加大设备与墙、柱间的距离。

六、设备的露天布置

设备露天或半露天(如无墙有屋顶的框架构筑物)布置是大型制品企业发展的方向，它的优点是节约建筑面积和土建工程量。缺点是受气候影响大，操作条件差，设备护养要求高，自控要求高。

1.凡下列情况的设备，可以考虑露天布置

(1)生产中不需要经常看管的设备，其储存或处理的物料不会因气温的变化面发生冻结和沸腾的，如吸收塔、地位水流泵储槽、气柜、真空缓冲罐、压缩空气储罐等。

(2)直径较粗、高度很大的塔类设备。

(3)需要大气来调节温度、湿度的设备，如凉水塔、空气冷却器、直接冷却器和喷淋冷却器等。

2.凡下列情况的设备，一般不能露天布置

(1)不能受大气影响、不允许有显著温度变化的设备如反应器，特别是间歇操作的反应器和液相过程的反应器；使用冷冻剂的设备。

(2)各种有机械传动的设备和机器，如空压机、冷冻机、往复泵等。

(3)生产控制和操作台。

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