无菌GMP车间工艺流程设计

一、无菌GMP车间工程分析及处理

对选定的生产方法的中、小试实验工艺报告或工厂实际生产工艺及操作控制数据进行工程分析，在确定产品、产品方案(品种、规格、包装方式)、设计规模及生产方法的条件下，将产品的生产工艺过程按制品类别和制剂品种要求分解成若干个单元反应、单元操作或若干个工序，并确定每个基本步骤的基本操作参数(又称为原始信息，如温度、压力、时间、进料速度、浓度、生产环境、洁净度等级、人净物净措施要求、制剂加工、包装、单位生产能力、运行温度与压力、能耗、型式、数量等)和载能介质的技术规格。

二、无菌GMP车间工艺流程框图

工艺流程框图的主要任务是：定性地表示出原料转变为产品的路线和顺序，以及要采用的各种化工单元操作和主要设备。

在设计生产工艺流程框图时，首先要弄清楚原料变成产品要经过哪些操作单元。其次要研究确定生产线(或生产系统)，即根据生产规模、产品品种、设备能力等因素决定采用一条生产线还是几条生产线进行生产，还要考虑采用的操作方式，是采用连续生产方式，还是采用间歇生产方式。还要研究某些相关问题，例如，进料、出料方式，进料和出料是否需要预热或冷却，以及是否需要洗涤等。总之在设计生产工艺流程框图时，要根据生产要求，从建设投资、生产运行费用、利于安全、方便操作、简化流程、减少排放等角度进行综合考虑，以确定生产的具体步骤，优化单元操作和设备，从而达到技术先进、安全适用、经济合理、得以治理的预期效果。

三、方案的比较与选择

在保持原始信息不变的情况下，从成本、收率、能耗、环保、安全及关键设备使用等方面出发比较这些方案，确定较优方案。

四、设备工艺流程图

确定较优方案后，经过物料和能量衡算，对整个生产过程中投入和产出的各种物流，以及采用设备的台数、结构和主要尺寸都已明确后，便可正式开始设备工艺流程图的设计。设备工艺流程图是以设备的外形、设备的名称、设备间的相对位置、物料流向及文字的形式定性地表示出由原料变成产品的生产过程。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

五、初步设计阶段带控制点的工艺流程图

设备工艺流程图绘制后，就可进行无菌GMP车间布置和仪表自控设计。根据无菌GMP车间布置和仪表自控设计结果，绘制初步设计阶段的带控制点的工艺流程图，带控制点的工艺流程图要比设备工艺流程图更加全面、完整和合理。带控制点的工艺流程图可以明显反映出各种设备的使用状况、相互关系，以及该工艺在使用设备(包括各种计量、控制仪表在内)和技术方面的先进程度、操作水平和安全程度。它是工艺流程框图和设备工艺流程图的终设计，是以后一系列施工设计的主要依据，起着承上启下的作用。

在设备设计计算全部完成和计量、仪表控制方案被确定后，以设备工艺流程图为基础开始绘制带控制点的工艺流程图，然后进行无菌GMP车间布置设计，并结合主要管路布置再审查带控制点的工艺流程图的设计是否合理。如发现工艺流程中某些设备的布置不够妥当或是个别设备的型式和主要尺寸决定欠妥，可以进行修改完善。经过多次反复逐项审查后，确认设计合理无误后才正式绘制带控制点的工艺流程图，作为正式的设计成果，编入设计文件，供上级审批和今后施工设计之用。带控制点的工艺流程图的各个组成部分与设备工艺流程图一样，由物料流程、图例、设备一览表、图签和图框组成。

工艺流程框图、设备工艺流程图和带控制点的工艺流程图不是单独完成的，而是同物料衡算、能量衡算、设备设计与选型计算，无菌GMP车间布置设计等工作交叉进行的。因此工艺设计人员必须把握全面，综合考虑，才能顺利地完成这个复杂而细致的工作。

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