净化gmp车间注射用水系统安装

1.贮罐

纯蒸汽及注射用水经冷凝器冷却进入贮罐，冷凝器后设电导控制，不达标的水自动排放，只有达标时才进入贮罐。

贮罐在80℃以上保温循环，注射用水由循环泵送往回路的各使用点，当回水温度或贮罐中水温低于80℃时，热交换器工作，保持设定温度。贮罐还需设如下装置。

①电导仪：回水电导超标时，系统会报警，以采取必要措施。

②液位控制器：保证有足够的水在使用回路中保持循环。

③纯蒸汽灭菌装置：必要时可将整个系统灭菌。

④高纯氮充氮保护功能：充氮量可自动调节。氮气不断充入，使贮罐略保持正压。用水量大时，充氮量加大；用水量小时，充氮减少。

⑤0.22μm过滤器：自动充氮保护阀下接0.22μm过滤器。这是净化gmp车间中产品工艺的特殊要求，一般可不设充氮保护功能，但需装0.22μm过滤器，并有措施防止蒸汽在该过滤器积冷凝水后长菌，且定期进行检查。防冷凝水型的过滤装置国外已有定型设计产品可供选用。中净环球净化可提供净化厂房、gmp车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

⑥材质：使用304L不锈钢制造。

⑦源水贮罐应设置高、低水位电磁感应液位计，动态地检测罐内液位高度。贮罐内进水管道上设置喷淋球，以保持贮罐内部罐顶及四周的湿润，而不受罐内贮水变化的影响。

⑧安装设置时应考虑当罐内贮水不处于高水位时仍能满足蒸馏水机加压泵启动的条件。

⑨贮罐的低位置处应设置排污阀，可随时将罐内余水排尽。

2.多效蒸馏水器

设置有较高的自动控制设备，对蒸汽的压力、流量、温度、电导率、pH值等进行监控，并结合配管系统及各用水点的灭菌温度控制与整个注射用水系统的自动控制系统整合在一起。

3.注射用水泵

注射用水泵应该是卫生级泵，由316L不锈钢材料制造。该泵应具有较高的压头，保证注射用水循环系统中水能够以较高的流速流动，较大限度地控制循环管内壁上微生物膜的生成，通常要求管内的流速达到2m/s以上，并且要求泵能够在含蒸汽热水的湍流状态下正常运转。注射用水泵出水口尽量采用45° 角，使泵内上部空间无容积式气隙，以避免纯蒸汽灭菌后残余蒸汽聚集在泵体上部，影响泵的运转。泵的密封可采用注射用水始终流动自密封的方式。在泵体的底部还应安装有将泵内余水排尽的排水阀。

4.换热器

在配水循环回路中设置有两台换热器：一台加热器和一台冷却器。加热器的作用是使系统中水的温度始终保持在较高的温度之上，例如80℃以上，使注射用水系统始终处于巴斯德灭菌状态，以控制系统内微生物的生长；冷却器的作用是将系统中较高的水温冷却至制品用水温度，例如40℃以下。

换热器的制造材料也使用316L不锈钢。结构上应考虑双管端板壳管式，并应考虑热交换过程会不会产生泄漏并引起交叉污染。

5.配水循环管路

①输送纯化水、注射用水管道，应尽量减少支管、阀门。要求系统串联循环，无死角，以便不用时注射用水可经支管的回流管道回流至主管，防止支管内水的滞留孳生细菌。

②管道与阀门管件采用316L不锈钢制造。为了尽量减少微生物滞留在系统中的可能性，316L不锈钢管道尽量采用内部抛光，提高管壁的光洁度。

③管道连接和管道与阀门管件的连接采用惰性气体保护焊接和管箍卫生连接两种方式相结合。为了尽量减少连接处的缝隙，管道连接的方法应以焊接为主、卫生连接为辅。尽量减少净化GMP车间内的阀门、管件和管道支架。

④管道安装完成投入使用前，需对管内壁进行化学钝化处理，使管道内壁的不锈钢材料表面形成一层氧化铬保护层(氧化铬保护层能够抵抗高温注射用水对不锈钢材料的腐蚀)。

⑤系统管道的安装应设置0.3%以上的坡度，以利于管道内余水的排尽。应对管道进行适当保温，以减少热量散失，节约能源。

⑥引入洁净室(区)的支管宜暗敷，各种明设管道应方便清洁，不得出现不易清洁的部位。洁净室内的管道应排列整齐。

⑦各种给水管道宜竖向布置，在靠近用水设备附近横向引入。尽量不在设备上方布置横向管道，防止水在横管上静止滞留。从竖管上引出支管的距离宜短，一般不宜超过支管直径的6倍。

⑧注射用水支管不得与其他工艺管道相接。

6.安装后的清洗钝化、灭菌

(1) 纯水循环冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与水系统管道连成一个循环通路。在贮液罐中注入足够的常温纯水。依靠水泵进行循环，15min 后打开排水阀，边循环边排放，冲洗系统内的尘埃和其他脏物。

(2)碱液冲液：以10%NaOH溶液保温70℃以上循环冲洗30min以上后排放，去除油脂或油污。再改用纯水冲洗，直至各出口点水的电阻率与纯水电阻率相一致，冲洗排放持续时间不少于30min。

(3)钝化：用8%硝酸溶液在49~50°C下循环60min后排放，酸既可起到钝化不锈钢作用，还可溶解系统中的亚铁颗粒。钝化后用纯化水冲洗，直到出口点水的电阻率与纯水一致。然后是灭菌，将洁净蒸汽通入整个系统，每个使用点至少冲洗15min灭菌温度121°C。

7.控制系统

注射用水系统的控制应整合蒸馏水机的控制系统、泵的启动系统、换热器电动或气动阀门的控制、贮罐水位控制、系统温度控制和水质控制等方面的内容，按照水系统各项指标的检测、控制、记录要求进行综合设计。

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