注射剂洁净厂房设计布局

灭菌小容量注射剂(水针剂)洁净厂房生产工艺设计如下：

1.灭菌小容量注射剂的生产过程

灭菌小容量注射剂的生产过程包括原辅料准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等工序。

按照GMP规范，其生产环境分为一般生产区、D级洁净区和C级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印字包装等。D级洁净区主要完成安瓿清洗，称配、过滤、质检、安瓿的洗烘等。其中灭菌干燥多采用开门式热压灭菌柜，进口设在D级以上的环境中，出口设在C级区域内A级。C级主要包括液体的精制和灌封。灌装机具有自带局部层流装置，灌封实际是在C级下的A级洁净区中完成。如无特殊要求，洁净厂房温度通常为18~26℃、相对湿度45%~65%。洁净等级较高的区域相对于洁净等级低的区域要保持有5~10Pa的正压差。各工序需要安装紫外线灯。

按工艺设备不同，灭菌小容量注射剂又可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺。对比水针剂的两种生产工艺可发现，采用联动机组生产可明显减小洁净区建筑面积，制剂洁净厂房生产车间布置也更为简单、便捷。

2.灭菌小容量注射剂洁净厂房设计的一般性技术要点

(1)人流、物流和生产区布置

灭菌小容量注射剂的洁净厂房设计要贯彻人流、物流分开原则。不同洁净等级区域需要相应级别的更衣净化措施，人员在进入时要更衣。

物流路线尽量短捷、顺畅。一条物流路线为原辅料，经过脱外包、风淋、外表清洁灭菌外清处理后，由缓冲室或传递窗进入洁净区进行浓配、洗配；另一条为安瓿瓶，安瓿瓶经过外清处理后，进入清洗、烘干灭菌。两条线汇集于灌封工序。生产区中各洁净等级房间布置应相对集中，洁净等级高的区域尽可能包裹于洁净等级低的区域中间。洁净级别不同的房间相互联系时，需设置缓冲间或传递窗。

(2)生产辅助间设置

洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减小运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待检区、合格品区和不合格品区；贮料称量室、质检室、工具清洗存放间、清洁工具洗涤存放间、洁净工作服洗涤干燥室等，均要围绕工艺生产来布置，要有利于生产管理。空调间、泵房、配电室、办公室、控制室要设在洁净区外，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线布置。中净环球净化可提供洁净厂房、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

3.灭菌小容量注射剂主要生产岗位的设计要点

(1)称量

称量室使用的设备为电子天平。小容量注射剂的固体物料量不大，所以称量室的面积相对不大。如果有加炭的生产工艺需要，需单设称量室并设排风。

(2)配制

它是注射剂的关键岗位，应按产量和生产班次选择大小适宜的配液罐和配套辅助设备。小容量注射剂的配液量一般不大，罐体相对较小，不必设操作平台。配制间面积和吊顶高度根据设备大小而定，一般高于其他房间。配制间工艺管线较多，需要注意管线的位置及阀门高度等。

(3)安瓿洗涤及干燥灭菌

目前多采用洗、灌、封联动机组进行安瓿洗涤灭菌。只有小产量、高附加值的产品使用单机灌装，需要单选安瓿洗涤和灭菌设备。安瓿清洗、干燥灭菌的房间通常面积较大，注意排热、排湿，隧道烘箱的取风量较大，注意送风设计。

(4)灌封

可灭菌小容量注射剂常采用火焰融封。注意所用的气体车间设计。还要防止出事故，惰性气体保护要充分。灌装机的产能须与配制罐体积匹配，每批产品要在4h内灌装完成后去灭菌。

(5)灭菌

灭菌设备前后要留有充足的空间，以方便灭菌小车的推拉；注意灭菌柜要与批生产量匹配。

(6)灯检

可用自动灯检机和人工灯检，应设有不合格品存放区。

(7)印字包装

尽量选用不干胶贴标机进行贴签，印字使用的油墨需要注意消防安全，并注意操作间应设有局部排风排异味。

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