万级无菌车间隔离装置的介入器具

介入器具用于操纵隔离装置内的工艺、产品或工器具。介入器具可由人工操纵或机械手操纵。人工操纵又有直接与间接之分。所谓人工直接操纵，通常是指操作者借助人工操纵的器具，如长手套、手套系统或半身装等，进行隔离装置内的工艺操作。人工间接操纵则是由操作者手控隔离装置内专用的机械操纵系统的机械或伺服连接设备，或由机器人完成所需的工艺操作。所谓机械手操纵系统是由隔离装置内，按具体工艺顺序操作的自动系统所组成。隔离装置的介入器具种类繁多，本文仅就日常广泛使用的手套、手套套袖系统和半身装等做简单介绍。手套是隔离装置气密性薄弱的环节，手套系统和手套材料对操作者和产品的保护影响很直接，需要在运行与维护管理中格外予以关注。

1.万级无菌车间手套的材料

手套材料应与其使用和工艺相适应，下列材料仅为简要指南而非全部。随着新材料的不断涌现，材料清单可能扩展。选用时，应咨询手套制造商了解全面信息。

(1)乳胶：在需要柔性与机械特性良好的场合，可选用乳胶(或称天然橡胶、1-4顺式聚异戊二烯橡胶)材料。但应注意乳胶制品不透气，在臭氧中会损坏，耐火性差，对烃和氧化盐，酯、酸和碱类等的耐性也差。此外，还应考虑乳胶制品可能造成使用者严重的过敏反应。

(2)氯丁橡胶：在需要对油和油脂有良好耐性的场合，特别推荐使用氯丁橡胶(或称聚氯丁二烯)作手套材料。氯丁橡胶能自熄，即除掉火源后不继续燃烧。氯丁橡胶对臭氧、紫外线、浓酸、浓碱和强氧化剂有很好的耐性。但氯丁橡胶制品不宜接触烃、卤素和酯类。

(3)丁腈橡胶：在需要对溶剂耐性良好的场合，推荐使用丁腈橡胶(丁二烯与丙烯腈的共聚物)。丁腈橡胶制品能耐脂肪烃和羟基化合物。

(4)聚氯乙烯：尽管聚氯乙烯属于塑料，但它有一定弹性，而且电特性和耐化学试剂性良好，所以推荐使用。

(5)氯磺化聚乙烯橡胶：氯磺化聚乙烯橡胶对H₂O₂的耐性非常好，这种材料呈白色，很适于目检。

2.万级无菌车间多层手套

为了防止单层破损的严重问题，不同材质的多层手套在隔离装置中使用广泛。

(1)为改善渗透性，可采用上下层为氯丁橡胶、中间夹层为丁基橡胶的复合材料。这种材料制成的手套既具有氯丁橡胶的各种技术品质，又因丁基橡胶层而提高了抗渗透能力。

(2)在需要提升抗强氧化剂特性的特殊场合，可在氯丁橡胶手套外部涂一层氯磺化聚乙烯橡胶保护层。氯磺化聚乙烯橡胶可抗各种强氧化剂。

(3)如果使用条件更苛刻，可在氯丁橡胶手套外部涂敷高弹性氟橡胶三元共聚物，这种材料对油、香料、润滑剂、多数无机酸和多种脂肪族和芳香族(例如：四氯化碳、甲苯、苯、二甲苯)具有极佳的耐受性。

(4)含铅的聚氯乙烯有一层防离子和防辐射的保护膜。这类手套一般用作手套的外层或者手套的内衬。这种手套易损伤，操作时要格外小心。

3.万级无菌车间手套规格及更换方法

隔离装置用手套尺寸有一套系列。如果几个操作者共用同一装置，一般按其中较大的手型选择手套尺寸。如果多位操作者共用同一副手套，还需要考虑人员卫生问题。

(1)手套长度：依隔离装置的深度选择手套连同套袖的长度。常见长度有700mm、750mm、800mm。应根据实际使用情况选定长度。

(2)手套形状：手套的形状应保证左右手都灵活。有多个开口的隔离装置，建议采用双手通用手套，即左右手均可用的手套。手套袖口有几种形状，如锥形、伸缩式和圆柱形。

(3)手套厚度：手套厚度有多种，应按触觉要求、透气性、耐化学性、机械强度和耐磨性选择。中净环球净化可提供无菌车间、洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(4)手套口：手套口通常设有“手套口封”，即习惯上称为手套夹的装置。当手套或手套套袖系统使用时，手套口封仍可保持良好的气密性。手套口封是可以拆卸的。当手套口封在位时，使用手套口封更换手套和手套套袖的方法如下：当隔离装置用作操作激素类的物料时，如操作过程中发现手套破损，则应马上在位更换手套。且手套的更换不应破坏隔离装置的密闭性。此类情形下的在位更换，可按如下步骤更换袖套或手套：

1)卸下手套口上的手套紧固组件，紧固夹和O形圈凹槽。

2)将新手套滑到旧手套上，将手套上O形圈缘送入手套口O形圈凹槽；

3)用新手套从手套口卸下旧手套，使其在新手套内松脱(注意不要使新手套脱落)；

4)更换O形圈、紧固夹和手套紧固组件，使新手套牢固就位；

5)将手伸入新手套，去掉手套口封，将旧手套放入隔离装置，准备用“袋出”方法取出。

现设计的手套口，无需使用手套口封，即可更换套袖和手套或长手套，借此减少隔离装置工作状态受干扰的风险，更换说明如下：

1)确定新套袖配有袖口圈和手套；

2)卸下紧固夹和O形圈，然后非常小心地将套袖或长手套弹性沿口从手套口的第二个凹槽移至第一个凹槽；

3)将新手套或长手套的弹性沿口，套过现有套袖，装到第二个手套口的凹槽上(距隔离装置近的那个)；

4)从新手套内小心地将旧套袖的边沿从手套口的第一凹槽内取出，并移入隔离装置，供以后使用；或经传递箱门取出，或用“袋出”装置取出；

5)更换O形紧固圈和金属夹，使新的袖口边沿牢牢固定在第一个凹槽内。

(5)套袖和手套：套袖上有可牢固夹紧的弹性袖口。套袖由O形圈和金属夹牢牢安装在手套口上，其固定方式与长手套相似。套袖的另一端与可互换的手套袖口环连接。虽然将旧手套直接从袖口环卸下，就可更换手套而对工作区的环境没有明显影响，但推荐使用灭菌更换法。“安全更换法”操作，更换就相对简单(不会破坏系统的气密性)。但是要定期演练手套更换系统，让所有实施这项工作的操作者都能胜任，更换说明如下：

1)通过传递装置将一副新手套送入工作区。

2)取下手套的O形圈。

3)将手套袖缘口从袖口圈中央凹槽移到外凹槽，注意不要破坏手套袖口圈所形成的密封状态。

4)在套袖内轻轻地将手套往上拉，并把持住。

5)拿起新手套，抖直，用空闲的那只手去调整新手套，使手套的拇指向上。用套袖中手的拇指将手套袖缘口套到袖口圈中央凹槽上，用空手将袖口轻轻伸展至中央凹槽。

6)用拿着旧手套的手指将旧手套从袖口圈的某处轻轻脱出，再将旧手套袖口边缘沿圆周剥离，直到其完全脱出。手套现在是里朝外，可从套袖里取出，当作污染废物处置。

7)重新装好O形圈，用一个手指或拇指隔着套袖将O形圈复位。

4.万级无菌车间半身装 (半身服)

通常是带双层衬里的服装，一般由柔性的聚氯乙烯材料缝焊而成，头盔上焊有透明的硬质丙烯酸观察板。半身装与隔离装置配接，一般采用竖直进出。在正压情况下，可在双层衬里之间加压，防止其“贴”在操作者的身上使其活动受限。负压场合可用单层的半身装。半身装上应配有悬挂点，用弹性连接件将服装吊挂在合适高度，以减少超出人类功效学限度的服装负荷。手套和服装之间的连接与手套和套袖之间的连接相似。

半身装内通常设有专用的供气装置，将干净新鲜的空气通过管道直接送至半身服面罩的位置，保证操作人员正常呼吸，保持舒适度。

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