gmp无菌室隔离装置的检测

一、gmp无菌室软屏障帘式隔离装置的定量检漏

当检测所用压差大大高于工作压差时，软屏障帘式隔离装置可能受影响。软屏障帘式隔离装置的检测应采用含氧法。

(注：获得了定量验收结果之后，还可增加正压检测，以比较工作压力的例行检测结果，特别是那些负压试验易受损的隔离装置，例如灭菌隔离装置。

对于不能达到1000Pa的等级验收试验压差但仍需小时泄漏率的数据进行危害分析的隔离装置，应进行小于1h的250Pa压差检测。)

二、gmp无菌室负压隔离装置的手套检漏

这只是多种手套检测方法中的一种。实际工作中，需方与供方可商定其他手套检漏方法。压力试验不一定检测出存在问题手套的密封失效，因此直观目检仍是手套检验的重要一环。以下介绍了一种工作压差超过-170Pa的负压隔离装置手套泄漏简单检验方法。现场手套检漏器是一个装在密封板上的高灵敏压差计。这种检漏器适用于安装在手套口上的手套、长手套和手套套袖的检测。建议采用下述程序进行检测：

(1)打开压差计。

(2)若压差计上有“高-低”量程开关，选“低”量程档。

(3)压差计调零。在0刻度附近，±(3~4)Pa的微小漂移对检测结果或检测灵敏度影响不大。调零完毕，就可用来检测手套和长手套的气密性。

(4)将手套检漏器的密封板轻轻放置在被测手套或长手套的环形手套口处，小心地将密封板与手套口对正。用力时，检漏器和手套间可能出现微小正压。中净环球净化可提供无菌室、无尘室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(5)以恒力压紧密封板，密切注视压差计的读数。压紧的用力不同，会造成±(3~4)Pa的压差波动，如前所述，这点波动对检测结果和检测灵敏度的影响不大。在10s的观测期内，操作者凭经验就能判断出可能的问题。对有疑问的手套和长手套进行复检时，时间可能要长一些，以便确认检测结果。

(6)使用隔离装置前，应对装置上的所有手套和长手套进行检测。

若手套或长手套完好，压差计的读数会稳定在±(2~10)Pa之内(或更好些：±5Pa之内)。若手套或长手套上有破损，压差计上的负读数会逐渐变低(→-10Pa→-15Pa→-19Pa)，呈现压差渐变的趋势。压差的变化率与手套气密性的破损程度呈比例关系。

若检测表明可能有损坏，应复检。复检方法很简单，只需释放手套口的压力，使压差计回零，然后重新加压并重复检测。有损坏的手套或长手套，每次检测有相同的反应，容易确认破损。

本项检测的灵敏度与隔离装置内部工作压力呈比例。双倍压差时泄漏率也几乎加倍。小压差时，泄漏率与压差近似于线性关系。若手套或长手套上有破损，压差计上的负读数会逐渐变低(→-10Pa→-15Pa→-19Pa)，呈现压差渐变的趋势。压差的变化率与手套气密性的破损程度呈比例关系。

三、gmp无菌室正压手套检漏器

使用正压手套检漏系统需要用封盖将手套口或长手套口盖住。封盖上配有两个管件，一个用于连接输入和释放加压气体的敏感阀门，另个用于安装电子微压计。这种方法只能在去污前使用，它不是在线的检测方法。

封盖放置在手套口环上，在封盖与手套的内表面之间会形成一个空间。对该空间加压至1000Pa并保持稳定。压力降低表明有泄漏穿过手套。检测步骤如下：

(1)检测开始前，先对手套和长手套进行目检，看其有无明显破损。

(2)确保手套的所有手指伸入到隔离装置内。

(3)将空气管接至隔离装置。

(4)打开压差计。

(5)将手套检漏器放在自由空间，按“调零”键调零。在0刻度附近，±(3~4)Pa的微小漂移对检测结果或检测灵敏度影响不大。

(6)将手套检漏器的封盖扣在手套口外环上。

(7)打开阀门使手套充气。压差计会显示手套内的压力(Pa)。手套充气压力较小500Pa，较大1000Pa。可能需要多次充气才能达到要求的稳定压力。

(8)观察压差计上的读数。读数稳定表明手套完好。

在10s的观测期内，操作者凭经验就能判断可能的问题。对有疑问的手套和长手套进行复检时，时间可能要长一些，以便确认检测结果。

若手套或长手套完好，压差计的读数会稳定在±(2~10)Pa之内，允许出现上文所述的微小波动。若手套或长手套上有破损，压差计上的读数会逐渐下降(500Pa→495Pa→490Pa)，呈现压差渐变的趋势。压差的变化率与手套气密性的破损程度呈比例关系。若检测表明可能有损坏，应复检。仔细检查任何出现明显压力变化的情况，若出现问题(如袖口密封环错位，手套破损)，或复检，或更换有疑问的手套并再次进行合格检测。

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