固体制剂净化车间通风设计

一、固体制剂净化车间送风高效过滤器位置

所有无菌生产A、B、C分级区的送风均应经高效过滤器（HEPA 过滤器）的处理，D级区送风应经高效或亚高效过滤器处理，我国 GMP还规定非无菌产品参照 D 级区要求。

送风高效过滤器的位置通常布置在：

1.净化空调系统的未端（常设在净化车间送风口处）

2.AHU未端（常设在空调箱的出风段处）

HEPA过滤器设在系统未端的主要优点：可避免送风受到再污染。

HEPA过滤器集中设在AHU机组内的优点是：

1.无需在净化车间内更换HEPA过滤器，可在机房集中更换；

2.可使同一系统内各送风口的送风量较为均匀，风量不易随运行时间而在各送风口之间出现不同变化；

3.可降低工程初期投资。

尽管HEPA过滤器集中设在AHU内有着不少优点，但是在净化车间工程中，保证送风质量，避免空气在输送过程中受到再污染往往是放在首位的，所以在我国有关的洁净规范中对HEPA过滤器设在系统末端的做法给予了肯定。

对于低级别的净化车间（如非无菌产品的净化空调系统），也可根据工程项目的具体情况考虑是否在AHU机组内集中设置HEPA过滤器的方案。

某些情况下，送风需要二级高效过滤器处理：

1.为使各房间之间的送风量不受时间而变化；

2.某些无菌生产岗位不允许在净化车间内更换HEPA；

3.如果一级HEPA失效会影响到产品质量时。

为满足上述要求，需设置二道HEPA过滤器，一道设在AHU送风段，一道设在系统末端房间送风口处。由于房间HEPA风口受到AHU送风段HEPA的保护，因此使房间HEPA成为不用更换的HEPA。但这种设置方法将增加工程的投资费和运行费用，只在必要时才考虑采用。

二、固体制剂净化车间回风利用

相关规范规定：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免污染并便于清洁。中净环球净化可提供固体制剂净化车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

在固体制剂生产中，常见的污染是物料操作过程中的粉体，尤其在多品种生产中，防止粉体污染十分重要，是保证产品质量的关键点之一，所以须对称量、制粒、混合、干燥、压片等生产操作区进行分析，以判断采用直流风或循环风是否可能。采用直流风系统的方案是防止通过空气循环系统造成产品污染的有效方法，但也将使空调系统的能耗和运行费用大幅增加。

一般情况下，固体制剂净化车间净化空调系统的新风率高达 60-70％，夏季空调负荷是其它洁净空调负荷的2～3倍，能否降低固体制剂净化车间的运行费用的问题显得十分突出。如果能对排出产尘操作房间的空气中的粉尘，进行严格和有效的处理，使之不再会因此造成污染，利用循环回风也就成为可能。

如果空调系统利用回风，建议在送风和回风系统上装设过滤效率为99.97％的HEPA过滤器（并设预过滤器作为保护）。固体制剂净化车间对回风经严格处理后循环利用，无论在初期投资或运行费上都有不同程度降低，其经济效益是显而易见的。

为防止粉尘通过空气系统的污染，除了对回风作严格处理外，同时还需正确设计净化车间内的气流方式，在各净化车间之间建立合理的气流流向，保持各房间的压力稳定，各房间设置压差监测仪表等。

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