制剂无菌车间气锁室和缓冲室设计

气锁室一般设在制剂无菌车间的出入口，是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。为了尽量减小微粒传递速度（通常大于0.5m/s）所需的空气总量，受控空间的所有门均应始终保持在关闭状态。若面积为2m²的区域的某扇门处于打开状态，则通过该门、并包含微粒的空气流量可达约3500m³/h；若面积为2m²的区域的某扇门处于关闭状态，则仅会有160m³/h空气通过该门的裂缝漏出，用以阻止微粒进入。

气锁室还可以：

1.保持两个区域之间的压降。

2.提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟《GMP》附录--《无菌产品的生产》将更衣室称为气锁室，两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装”。

3.采用小容量设计。其风量能具备较高的换气率，从而能从较高的微粒水平迅速恢复正常；因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到较低水平。该原理已经在欧盟《GMP》附录--《无菌产品的生产》中给出了例证：“更衣室的后一段应保持在静态，并应具备与其所导向区域相同的等级”。也就是说在通往较清洁的制剂无菌车间的门被打开时，从气锁室输入的空气不得对该制剂无菌车间的空气水平造成影响。

4.提供进出物料和设备灭菌/清洁场所（物料或设备进出通道，又称物料气锁室（MAL））。

5.作为正压或者负压缓冲区使用，用于特殊工艺（通常指口服制剂或者特殊物料）的污染物出入控制。

特定的小型物料气锁室又称为“传递窗”，由于规格尺寸过小，无法供人员使用。中净环球净化可提供无菌车间、洁净室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

对于 B 级以上的制剂无菌车间，应采用带高效过滤器进行换气通风的传递窗。

气锁室压力如下：

气锁室按其压力和气流方向可分为：梯度式气锁室、正压气锁室、负压气锁室三种类型。其中梯度式气锁是常用的形式，用于不同洁净区之间的隔离，但不能阻止高级别区含产品空气的扩散。而正压气锁室和负压气锁室则既可用于分隔不同区域之间的气流，可有效阻止含产品空气从高级别区向低级别区的扩散，这种形式常用于强效产品的气锁中。

气锁室从一种空气等级到下一个空气等级（穿过气锁室）、以及从已分级空间到未分级空间的正常压差应为10Pa。气锁室内部的压力应位于两个相邻空间之间的某个数值，具体数取决于所打开的是哪扇门，制剂无菌车间与其气锁室之间的压差无需达到10Pa。应穿过气锁室而不是每扇门测量气锁室的压差。因此当某个气锁室只有一扇门被打开时，各空气等级之间即持续存在一个可测量的压降（即≥10Pa）。

正压气锁室和负压气锁室都是利用气锁室内空气压力保持正压或是负压的方法，为各区域的隔离提供实用的方法。在负压气锁室中，虽然排出的空气量多于送风量，仍建议向该区域多送些风，以使气锁室能更快地从被污染状态恢复过来。

为确保负压，各门的操作模式应让其保持在关闭状态。建议气锁室配备联锁系统或视觉或音响系统，用以防止一次打开一扇以上的门。处于关闭状态的门仅能为微粒提供很小的通过面积，故仅需较小的气流即可防止微粒进入。

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