GMP洁净车间工艺流程设计

一、GMP洁净车间工艺流程设计的任务

当生产工艺路线选定之后，即可进行流程设计。它和车间布置设计是决定整个车间(装置)基本面貌的关键性的步骤，对设备设计和管路设计等单项设计也起着决定性的作用。

流程设计的主要任务包括两个方面：一是确定生产流程中各个生产过程的具体内容、顺序和组合方式，达到由原料制得所需产品的目的；二是绘制工艺流程图，要求以图解的形式表示生产过程中，当原料经过各个单元操作过程制得产品时，物料和能量发生的变化及其流向，以及采用了哪些过程和设备。具体应按步骤解决以下问题：

(1)确定整个流程的组成：工艺流程反映了由原料制得产品的全过程。应确定采用多少生产过程或工序来构成全过程，确定每个单元过程的具体任务(即物料通过时要发生什么物理变化、化学变化以及能量变化)，以及每个生产过程或工序之间如何连接。

(2)确定每个过程或工序的组成：应采用多少和由哪些设备来完成这一生产过程，以及各种设备之间应如何连接，并明确每台设备的作用和它的主要工艺参数。

(3)确定操作条件：为了使每个过程、每台设备正确地起到预定作用，应当确定整个生产工序或每台设备的各个不同部位要达到和保持的操作条件。

(4)控制方案的确定：为了正确实现并保持各生产工序和每台设备本身的操作条件及实现各生产过程之间、各设备之间的正确联系，需要确定正确控制方案，选用合适的控制仪表。

(5)合理利用原料及能量：计算出整个装置的技术经济指标，应当合理地确定各个生产过程的效率，得出全装置的较佳总收率，同时要合理地做好能量回收与综合利用，降低能耗。据此确定水、电、蒸汽和燃料的消耗。

(6)制定清洁生产战略和三废的治理方法：将污染预防战略持续应用于生产全过程，从源头抓起，预防为主，通过不断改善管理和技术进步，提高资源利用率，减少污物排放。生产过程中除了产品和副产品外，对全流程中所排出的三废要尽量综合利用，对于那些暂时无法回收利用的，则须进行妥善处理，做好末端治理工作。

(7)制定安全生产措施：应当对设计出来的制品装置在开车、停车、长期运转以及检修过程中，可能存在哪些不安全因素进行认真分析，再遵照国家的各项有关规定，结合以往的经验教训，制订出切实可靠的安全措施。

二、GMP洁净车间工艺流程设计方法

首先要看所选定的生产方法是正在生产或曾经运行过的成熟工艺还是待开发的新工艺。前者是可以参考借鉴而需要局部改进或局部采用新技术新工艺的问题；后者须针对新开发技术，在设计上称为概念设计。不论哪种情况一般都是将一个工艺流程分为四个重要部分，即原料预处理过程、反应过程、产物的后处理(分离纯化或加工成制剂)和三废的处理过程。一般的工作方法如下：

(1)以反应过程为中心：根据反应过程的特点、产品要求、物料特性、基本工艺条件来决定采用反应器类型及决定采用连续操作，还是间歇操作。有些产品不适合连续操作，如同一生产装置生产多品种或多牌号产品时，用间歇操作，更为方便。另外物料反应过程是否需外供能量或移出热量，都要在反应装置上增加相应的措施。如果反应需要在催化剂存在下进行，就须考虑催化反应的方式和催化剂的选择。一般来说，确定主反应过程的装置，往往都有文献、资料可供参考，或有中试结果。现有工业化装置可以借鉴、参考，因此，并不复杂。

(2)原料预处理过程：在主反应装置已经确定之后，根据反应特点，必然对原料提出要求，如纯度、温度、压力以及加料方式等。这就应根据需要采取预热(冷)、汽化、干燥、粉碎筛分、提纯精制、混合、配制、压缩等措施。这些操作过程就需要相应的化工制品单元操作，加以组合。原料预处理的制品操作过程是根据原料性质、处理方法而选取不同的装置及不同的输送方式，从而可能设计出不同的流程。中净环球净化可提供GMP洁净车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

(3)产物的后处理：根据反应原料的特性和产品的质量要求，以及反应过程的特点，实际反应过程可能会出现下列情况：

①除了获得目的产物外，由于存在副反应，还生成了副产物。

②由于反应时间等条件的限制或受反应平衡的限制，以及为使反应尽可能完全而有过剩组分。

③原料中含有的杂质往往不是反应需要的，在原料的预处理中并未除净，因而在反应中将会带入产物中，或者杂质参与反应而生成无用的物质。

④产物的集聚状态要求，也增加了后处理过程。某些反应过程是多相的，而终产物是固态的。

除上述原因外，还有其他各种各样原因，相应地要采用各种不同措施进行处理。因此，用于产物的纯化分离的化工制品单元操作过程，往往是整个工艺过程中较复杂、关键的部分，有时是制约整个工艺生产能否进行的关键环节，即保证产品质量的极为重要的步骤。因此如何安排每一个分离纯化的设备或装置以及操作步骤，它们之间如何连通，能否达到预期的净化效果和能力等，都是须认真考虑的。

(4)产品的后处理：经过前述分离纯化后达到合格的目的产品，有些是下一工序的原料，可加工成制剂产品；有些可直接作为商品，往往还须进行后处理工作，如筛选、包装、灌装、计量、贮存、输送等过程。

(5)未反应原料的循环或利用以及副产物的处理：由于反应不是全部，剩余组分在产物处理中被分离出来，一般应循环回到反应设备中继续参与反应。

 (6)确定公用工程的配套措施：在生产工艺流程中须使用的工艺用水(包括作为原料的饮用水、冷却水、溶剂用水以及洗涤用水等)、蒸汽(原料用汽、加热用汽、动力用汽及其他用汽等)、压缩空气、氮气等以及冷冻、真空都是工艺中要考虑的配套设施。至于生产用电、上下水、空调、采暖通气都是应与其他专业密切配合的。

(7)确定操作条件和控制方案：一个完善的工艺设计除了工艺流程以外，还应把投产后的操作条件确定下来，这也是设计要求。这些条件包括整个流程中各个单元设备的物料流量(投料量)、组成、温度压力等，并且提出控制方案(与仪表控制专业密切配合)以确保能稳定地生产出合格产品来。

(8)制定切实可靠的安全生产措施：在工艺设计中要考虑到开停车、长期运转和检修过程中可能存在各种不安全因素，根据生产过程中物料性质和生产特点，在工艺流程和装置中，除设备材质和结构的安全措施外，在流程中应在适宜部位上设置安全阀、放空管、安全水封、阻火器等以保证安全生产。

(9)保温、防腐的设计：这是在工艺流程设计中的后一项工作，也是施工安装时后一道工序。流程中应根据介质的温度、特性和状态以及周围环境状况决定管道和设备是否需要保温和防腐。

三、GMP洁净车间工艺流程设计的基本方法---方案比较

一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先要明确判据，工程上常用的判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资等。此外也要考虑环保、安全、占地面积等因素。

进行方案比较的基本前提是保持原始信息不变。这里应强调指出，过程的操作参数如温度、压力、流速、流量等原始信息，设计者是不能变更的。设计者只能采用各种工程手段和方法，保证实现工艺规定的操作参数。

制品工业生产中，一个过程往往可以有多种方法来实现，例如，液固混合物的分离，可以用离心、沉降、压缩和真空过滤等方法；含湿固体的干燥，可以用气流、双锥、滚筒、箱式、喷雾等干燥方法，这些也都需要进行方案比较，因地制宜地选择一种较佳工程方案。

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