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注射剂GMP车间厂房生产设备

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2023-03-14 17:32:09浏览量:622

注射剂GMP车间厂房生产设备 GMP车间小容量水溶液型注射液多为单剂量装,容器为安瓿,所用的安瓿为曲颈易折安瓿,其规格有1ml、2ml、5ml、10ml和20ml;小容量水溶液型注射液的生产一般包括安瓿的处理、原料液的处...
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注射剂GMP车间厂房生产设备

GMP车间小容量水溶液型注射液多为单剂量装,容器为安瓿,所用的安瓿为曲颈易折安瓿,其规格有1ml2ml5ml10ml20ml;小容量水溶液型注射液的生产一般包括安瓿的处理、原料液的处理和灌装等工序。GMP车间安瓿作为盛放的容器,在制造及运输过程中难免会有微生物及不溶性尘埃粘带于瓶内,为此在灌装针剂前须进行洗涤;安瓿冲淋机它由供水及传送系统构成,安瓿在安瓿盘内一直处于口朝上的状态,在传送带上逐一通过各组喷头下方;冲淋水压0.12-0.2MPa,并通过喷头上直径Φ1-3mm的小孔喷出,具有足够的冲淋力量将瓶内外的污尘冲净,并将瓶内注满水;安瓿的干燥灭菌安瓿经过淋洗只能去除稍大的菌体、尘埃及杂质粒子,还需干燥灭菌和消除热原,常规工艺是将洗净的安瓿置于350-450℃温度下,保温6-10min,达到消除细菌和热原的目的,同时也可使安瓿干燥。

工业上常用的千燥灭菌设备有连续隧道式远红外烘箱和连续电热隧道灭菌烘箱两种;连续隧道式远红外烘箱由远红外发生器、传送带和保温排气罩组成,瓶口朝上的盘装安瓿由隧道的一端用链条传送带送进烘箱,隧道加热分为三段:预热段、中间段和降温段;预热段内安瓿由室温升至100℃左右,大部分水分在这里蒸发,中间段为高温干燥灭菌区,温度达300-450℃,残余水分进一步蒸干,灭菌并消除热原,降温区的温度由高温降至100℃左右,而后安瓿离开隧道,隧道顶部的强制抽风系统可及时将湿热空气排出,保证箱内的干燥速率。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


GMP车间厂房


灌封是注射剂生产中最重要、最关键的工序,利用灌封机来完成,安瓿灌封一般包括安瓿的排整、灌注、充氮、封口等工序;目前水溶性注射剂的灌封采用洗灌封联动,从安瓿的洗涤、干燥、灭菌到灌注、安瓿的熔封都在一台机器上完成。洗灌封联动具有效率高、能耗低的特点;100级层流空气保护,适合1ml2ml5ml10ml20ml安瓿的灌封。灭菌、检漏设备目前,国内注射剂生产多采用湿热灭菌,湿热灭菌是利用饱和水蒸气或沸水来消除细菌,一般情况下,1-2ml注射剂多采用100℃流通蒸汽30min灭菌,10-20ml注射剂则采用100℃流通蒸汽45min灭菌。真空检漏步骤为:将安瓿置于0.09MPa真空度的真空密闭容器中至少15min,然后,向容器内灌注有色溶液,将安瓿全部浸没,有色溶液将渗入封口不严密的安瓿内部,从而检出不合格的安瓿;目前多采用大型卧式热压灭菌箱。

澄明度检查可采用人工或光电设备进行;人工灯检要求灯检人员视力不低于0.9,使用40W日光灯,工作台及背景为不反光的黑色;检查时将待检安瓿置于检查灯下距光源约200mm处,轻轻摇动安瓿,目测液内有无异物微粒,按照有关规定剔除不合格的安瓿。大容量注射液和水溶性小容量注射液使用的生产设备大致相似,不同的地方在于生产规模以及注射用水的制备、容器的清洗设备。

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