药厂车间洁净与设施

生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，间距恰当。人员和物料应分门进入厂房，以克服人、物交叉。洁净生产区应设在厂内环境整洁，无关人员、物流不穿越或少穿越的位置。污染区应尽量置于厂区内全年最多风频的下风侧。

在仓储区可设取样室和称量室；应设质量检验实验室(如理化检验室、精密仅器室、物测定室、留样观察室、实验动物试验室等)；药厂车间生产、储存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道，最好有明显标识；不合格产品、收回或退回的物料、产品，应放置在隔离区，否则忙乱或思想不集中，容易“忙中出错”；更衣设施、清洗设施和盥洗室应方便使用，其数量应合使用者数量，厕所不得与生产区或仓储区直接相通，同一厂房内不同工序的生产操作不得相互妨碍，而且要有所隔离。

生产青霉素类等必须使用独立的厂房与设施：

1.应严格执行规定。如不是独立建筑物，在平面上青霉素生产部分不仅要和别的生产严格分开，而且须是完全独立、隔离。

2.应有设备及容器清洗室。

3.外清洗室洁净度不应低于8级，7级以下的洁净室的清洗室如设在本区域内，其洁净度应与本区域相同。

4.人员净化通道上的脱衣间和穿衣间应隔开，后者要求洁净度，对脱衣间为正压。

CMP规定应“使更衣的不同阶段分开”、“更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同”。中净环球净化可提供药厂车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

进入无菌洁净室(区)的人员净化程序如图所示。

CMP给出的穿衣要求如下:

D级区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

C级区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩，应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套，工作服应不脱落纤维或微粒。

A/B级区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护日镜。应当戴经灭菌且无颗粒物散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应当为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。每位人员进入A/B级区洁净操作，应当更换无菌工作服，或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。

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