医疗器械GMP车间的净化空调系统建设

医疗器械GMP车间的净化空调系统主要由温湿度控制、空气过滤器、风量平衡控制、除尘排风系统及空气消毒系统组成，只有各个组成部分都满足产品的工艺要求才能保证产品的质量安全。

温湿度控制：洁净区无特殊要求时，温度应控制在18~26°℃，相对湿度控制在45%~65%，为保证人员的生理学要求，新风比不应小于15%。洁净室的温度与湿度要根据医疗器械的生产工艺来确定，因此净化空调的温湿度需控制在合理的范围内，一旦超标将对生产产生不可估量的影响。净化空调的温度控制:一般采用冷热盘管，其中冷源一般采用冷冻水，热源一般采用热水或者蒸汽;湿度控制:除湿同样采用冷盘管，加湿一般采用蒸汽加湿或者电加湿。

空气过滤器：进入洁净室的洁净空气不仅有温湿度的要求，还有洁净度的要求。净化空调系统要确保洁净室的洁净度必须设置三级过滤，医疗器械生产企业的净化空调系统一般设计初效、中效两级过滤于中央空调机组中，采用洁净室末端高效送风进行高效过滤后的洁净风送入洁净室，正确选用初中高效过滤器对GMP车间洁净度达标非常重要。

进入洁净室(区)的空气必须净化，根据工艺要求划分洁净级别。在GMP车间净化空调中，空气过滤器的选择对于净化级别有着至关重要的作用，尤其是末端的高效过滤器。现阶段，我国各过滤器生产厂家在生产过程中所采取的生产工艺标准及质量检测标准都有着一定的差异，如果在过滤器的选择过程中稍有疏忽，造成了误选或错选，严重的会影响室内空气净化级别及过滤器的使用寿命，造成产品质量不达标或生产运行成本的提高。高效过滤器  的密封形式分为机械密封、液槽密封及负压泄漏密封。负压泄漏密封一般用于小规格的洁净室，而液槽密封可靠性强、过滤器拆卸方便，因此在GMP车间中更为常用。中净环球净化可提供洁净车间、医疗器械净化车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

风量平衡控制：因GMP车间工艺复杂，功能性划分较细，净化空调系统划分也较多，因此对后期调试及生产过程中的风量平衡提出了一定的要求。为了风量的平衡系统有较快的响应时间及可靠性，通常在整个净化空调系统中增加各种控制阀门来对整个系统的风量平衡进行控制，常用的有在线风量测量筒、远程测控阀、定风量阀、变风量阀及压差电动阀等。其中，定风量阀、变风量阀可保证送风风量恒定或在合理的范围内，而压差电动阀可控制回风风量以保证室内正压要求。洁净区在不同模式下房间的送风量也对应不同，这就要求远程测控阀能够接受系统的实际设定风量，并能够自动稳定以保证系统稳定在规定的压差范围内。

除尘排风系统：除尘排风系统的最大缺点就是将室内空气直接排到室外，导致室内的冷量损耗比较严重。另外，除尘器在设备运行过程才开启，间断性地运行可能会导致室内的温湿度受到一定影响，这样也对回风系统产生冲击并影响临近房间的回风。所以需要在设计的初始阶段对于净化空调系统的划分及工艺平面的布局进行合理的划分，以保证除尘设置对于尘粒的清除彻底，对室内的温度和湿度及压力保持正常，不产生太大浮动。

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