无菌实验室的管理要求

无菌室为专门进行微生物指标检查的实验室，不得进行其他试验。无菌检查用无菌室与微生物限度检查用无菌室应各自独立。无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，工作台的洁净度应达到100级。要设缓冲间、净化风淋间及更衣间。室内装备须有空气过滤装置，入口避开走廊，并设在微生物实验室内，无菌室和缓冲间都须密闭。无菌室与缓冲间应装有紫外灯，要求每3m² 安装30W紫外灯一盏。无菌室内设工作台（中心与边台皆可），紫外灯距工作台面要小于1.5m。结构应坚固、严密、防尘、光线明亮，地面采用PVC材料，防渗漏、无接缝、光洁、防滑，并设双层传递窗传递物件，门窗均为不锈钢材质。且需设有连锁式传递窗口，保证人员物流分开，设有空气净化层流系统，保证洁净室与室外压差大于10Pa，相邻洁净室不同级别的压差大于5Pa。

无菌实验室对温度与湿度的管理：试验时室内温度应控制在18~26℃，相对湿度在45%~65%。无菌室内外环境应保持清洁，无污染源，室内仅存放必需的检验用具，摆放整齐，保持清洁，严禁堆放杂物。检验人员须持有本岗位上岗证，方可从事无菌检验及微生物检验工作。每次实验前，应用消毒液擦拭无菌室工作台面及可能污染的地方，开启空气净化设备和臭氧发生器杀菌1h。

人员进入无菌室的要求规范管理：进入无菌室的检验人员不得化妆、戴饰品、留指甲，经洗手、消毒及更换无菌衣后方可进入无菌室。每次进入的人数不超过2人。实验用物品须灭菌或经消毒处理后，放入传递窗，开启传递窗净化设备及紫外灯照射30min后，方可移置无菌室操作间内。在操作间内除去物品的外包装后，在百级工作台内进行试验。操作人员应严格按照无菌操作的规程进行操作。在操作中，若出现样本影响环境及衣服等情况，应及时处理。试验后及时进行清场，将移入的物品及产生的废弃物全部移出，清洁工作台面及地面，并进行处理，继续开动空气净化系统及开启紫外灯30min。中净环球净化可提供洁净车间、微生物实验室等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

无菌室每半年检测一次室内的洁净度（尘埃粒子、浮游菌、压差、温度、湿度、换气次数），检验人员每次试验时监测百级净化工作台的沉降菌，均应记录并符合规定，否则应立即彻底灭菌或更换过滤器，直至重复检查符合要求，方可使用。每次实验结束应做好无菌室使用及监控记录。

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