医疗器械净化车间的水系统建设

医疗器械净化车间生产对水质的要求：在生产过程中，根据不同的工艺及风险程度要求，需要使用合适的工艺用水。工艺用水主要包括饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水，其中，饮用水是天然水经净化处理而制成的;纯化水是饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他合适的方法制备而成的;注射用水是纯化水经蒸馏、超滤或其他等同的方法制备的水;灭菌注射用水是注射用水按照注射剂生产工艺制备而成，不得含任何添加剂。医疗器械净化车间应根据各工艺确定所需的工艺用水，配备相应的制水设备，而且在使用过程中应防止污染，当用水量较大时，应该通过管道输送至洁净室。工艺用水的储存和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗。尤其是以无菌状态提供的植入性医疗器械净化车间，应该在经过确认的洁净条件下进行末道清洗及包装，清洗水质至少为纯化水，同时采取适当的措施，避免或降低微生物污染。另外在产品生产过程中应对工艺用水进行监控和定期检测，并保存相应的记录。

医疗器械净化车间工艺用水系统的制备工艺及原理：水过滤系统主要包括原水泵、原水罐、机械过滤器、活性炭过滤器、软水装置、纯水制备装置（阴阳离子交换树脂、二级反渗透、电去离子(EDI)、超滤等）。采用过滤法去除原水中的悬浮物颗粒、有机物、残留物质等。净化车间典型的纯化水制备工艺是原水经过原水罐、机械过滤器、活性炭过滤器和软水装置预处理后，再经过反渗透或EDI进一步纯化制备得到纯化水。反渗透或EDI处理是用水过滤系统的制备装置，对预处理的水进行脱盐、纯化，除去水中绝大多数的离子、细微杂质、有机物、重金属、热源及其他有害杂质即得到纯化水。医疗器械净化车间使用的注射用水通常是把纯化水充分预热，通过多效蒸发及冷凝，除不凝性的气体和杂质，从而我得高纯度蒸馏水。水系统中的原水泵用来确保原水具备一定的压力，原水罐用于储存并沉淀原水。原水材质要求不影响水质，一般可选择304不锈钢，根据储水量，壁厚至少达到2mm以上，具有一定强度，具备高、低水位自动控制功能。

水系统中的机械过滤器是利用一种或几种过滤介质，在一定的压力下原水通过过滤介质，其中的固体物质进入过滤器的上层滤料形成的微小空隙时，因受到机械阻挠和吸附作用，被滤料截留在过滤层的表面，从而将水中悬浮颗粒、胶体、有机物去除，水系统中的活性炭过滤器主要利用其物理吸附作用,吸附低分子量的有机物, 去除含氯氧化剂，保护下游设施，且要求管道不与氧化剂发生反应。但由于活性炭吸附了大量的有机物，会成为微生物滋生的温床，需要通过保持合适的压力和流速、经常反洗、消毒等措施控制微生物含量，并需要定期更换。水系统中的软水装置则是用于原水软化，主要是因为原水中含有钙离子(Ca+)、镁离子(Mg")等金属离子，这些离子在水中的浓度又称为水的硬度。当水的硬度过高时,钙盐和镁盐在反渗透膜表面因浓度急剧升高而形成难溶于水的沉淀物,堵塞反渗透膜孔，使反渗透膜的使用寿命更短，所以在原水硬度较高时，需配备阳离子交换树脂，其原理是水中的钙离子、镁离子被树脂中的钠离子置换出来，使水的硬度降低，达到使用标准。而水系统中的反渗透或EDI工艺是纯化水制备的关键步骤。反渗透的技术核心是反渗透膜，主要有醋酸纤维素膜和芳香族聚酰胺膜, 前者经济，水通量大，但不耐微生物侵蚀;后者机械强度好、体积小，但价格高、易被氯氧化。若用EDI技术产水，具有水质高且稳定、可连续不间断制水、操作简单、安全等特点，也是一种应用较广泛的纯化技术。中净环球净化可提供洁净车间、二类医疗器械车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

医疗器械净化车间工艺用水系统的验证：水系统通常都是动态变化的，不太可靠，所以水系统须经过验证控制和批准使用,验证的目的是证明水处理系统能够连续供应所需的水量及特殊质量的水，所以需要在各种可能的条件下对水进行抽样检查，目的是建立合适的操作范围，这就需要对整个水系统的主要组件进行单独验证。另外考虑将来可能遇到的生产情况，还须对水系统满负荷运行状态进行验证。抽样应在处理过程的每个工序后和每个使用点进行，通过对系统中为数众多的取样点密集取样来完成验证，且使用点取样时应尽量多。取样之后对样品进行化学分析及微生物评价。除了对工艺用水在使用点进行取样检测外，还应对工艺用水的输配系统进行验证，取样范围为进入水处理储罐和环形配水管上的各个用水点，频次最好是每个使用点每周至少抽样一次，对样品进行化学分析及生物学评价。通过信息可确定水系统的正常微生物极限，为之后的使用做参考，但在使用的过程中还应考虑重复出现偏离限额的偏差及微生物数目的逐步增加。最后还应确认水系统运行的稳定性及季节变化的影响，可进日常监测。

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