洁净GMP车间的区域设计

洁净GMP车间的组成一般包括洁净生产区、洁净缓冲区（包括人员净化用房、物料净化用房和部分辅助生产用房等）、办公控制用房（包括办公、监控、值班和休息室等）、辅助设备及电控用房（包括空调系统用房、电控电气用房等）。其中的后三类均是为洁净生产区服务的设施。洁净生产区是洁净GMP车间的主要组成部分，洁净生产区的洁净等级应根据产品的生产工艺要求进行确定，要做好洁净生产区的设计还须了解产品对下述环境因素的要求，如温度、湿度、换气形式以及对噪声、静电等条件的要求；洁净缓冲区是不可或缺的必备房间，还要重点关注在整体车间中布置的合理性。通常，此类房间的布置是否合理、对车间的建设及其投入使用能否满足产品的生产需要、能否可靠地防止生产过程的污染，均起着决定性的作用；办公控制用房是洁净GMP车间内产品生产过程的管理、监控、技术管理等用房，在设计时需要充分了解使用方的诉求，然后确定设计细节；辅助电控用房的设计和布置在车间中也很重要，不仅要考虑相关设备的管线布置是否，科学合理、安全通畅，路径是否足够短且便捷，还要考虑含铜辅助设施与洁净生产区的有效隔离等。人员措施，人员净化是保证洁净的一个重要措施，应着重考虑净化设施的选择和正确合理的布局；人员净化的目的是防止人员携带室污浊物进入室内，同时也防止因室内人员的活动而产生大量灰尘；对前者，一般采取换鞋、更换洁净工作服、洗手和吹风等一系列措施来解决；对后者，一般采用合适的洁净工作服、限制人员数量、规范人员行为以及选择适宜的装修材料。

      人员净化室的入口一般也是通往洁净生产区的日常人流的主要入口，人员净化室是根据生产的需要对人员带入的污浊源进行控制的重要手段。因此，设计车间时，必须注意人员净化室的排列顺序，使工作人员不致因行走顺序上的逆转而形成交叉污染。为遵循该原则，设计必须由外至内逐步提高洁净度，人员净化循序渐进。首先，换鞋的措施应该设置在人员净化室的入口处；其次，存放外衣和更换洁净工作服的区室应分别设置，外衣的存放衣柜应该按照车间设定的人数每人一个衣柜，洁净工作服宜集中挂入带有空气吹淋的洁净衣柜内；最后，空气吹淋室应该布置在紧邻洁净生产区的人员入口处，即通过空气吹淋室就能进入洁净生产区。物料净化措施，物料净化主要是指在原料、各工序制成品、工具设备等的运输和传递过程中对它们进行的清洁处理。物料的出/入口须与人员的出/入口分开布置，以免交叉污染；进入洁净生产区的各种物料均须按照既定的程序进行外包装清理、吹净，有效地清除物料外表面的污浊物。在洁净GMP车间的物料净化程序中，必要时还要对清洁后的物料表面进行检查是否合格的确认，方可将物料送入车间。经清理并确认合格后的物料必须经过传递室才能进入车间，传递室的设置应该具备如下要求：两侧的门上要有观察窗，能够看见内部及两侧的情况；同时两侧的门要具备互锁功能，确保两扇门不能同时开启；传递室的尺寸必须适应所要搬用物料的大小、气密性好并有一定的机械强度，必要时应有防撞设施。中净环球净化可提供洁净车间、无尘厂房等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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