干细胞实验室设计建设规划要求

干细胞实验室主要从事干细胞基础研究、临床应用研究及干细胞技术服务，包括各种组织细胞的来源干细胞体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养等实验研究。整实验室通常函括不同等级的洁净度区域以及非洁净的保障设施房间，在进行干细胞实验室设计之初，就需要充分了解项目所在建筑的平面结构。一般来说，干细胞实验室包含了以下这些基本的功能区域:干细胞库(10万级洁净度)、备品库、更衣室、洗衣间、制水间、配电(无洁净要求)等后勤保障设施房间。实验用干细胞生产车间(万级洁净度)，其中包括细胞培养间，质控室，灭菌室、洗刷间、液氮储存库、清洁间、配液室、内走廊等净化区域。质控室内走廊可设计为洁净度等级为10万级;另外，脱包室、细胞发送室、备品洗刷间、原料检测室、CO₂气瓶室、外实验区、外环走廊等净化区域，可设计洁净等级为30万级。有些干细胞实验室，需要研发生物制药的车间，按照洁净规范便于洁净度和压差控制，干细胞实验室压差控制，洁净区域与周围的空间必须维持一定的压差，《药品生产质量管理规范》规定:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa，而《医药工业洁净厂房设计规范》规定:不同空气洁净度等级的医药洁净区之间及医药洁净区与非洁净区之间的空气静压差不应小于5Pa，目前存在的干细胞实验室大都是按照GMP要求设计建设的，因此干细胞实验室压差控制可参考GMP标准中对于压差的要求。

      干细胞实验室的室内温湿度设计，如无特殊要求情况下，可设计为万级净化区，室内设计温度为20~24℃，相对湿度为45%~60%;10万级及30万级净化区，室内设计温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。干细胞实验室洁净空调系统的主要作用是保证各功能洁净室内部实验环境的空气品质，但是对防止感染没有特殊要求，因此并不需要严格区分不同洁净度等级和不同功能的房间对应独立的空调系统。洁净室空调机组的确定，气流组织选择，采用非单向流型，上送侧下回的送回风方式。空调机组的设计选型,针对干细胞实验室的特殊要求，应满足下列要求:净化空调机组内表面及内置零部件应选用耐腐蚀的材料或面层，且材质表面要光洁。内部结构应便于清洗，并能顺利排放清洗废水，不易结尘滋生细菌。干细胞实验室的新风量，按照国家标准规定，医药类洁净室内的新风量应取下列最大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新风量之和;2)室内每人新风量不应小于40m3/h。干细胞实验室的送风量，首先按照换气次数计算送风量，万级净化区取换气次数为25h-1，10万级净化区取换气次数为15h-1，30万级净化区取换气次数为10h-1，因此送风量均按换气次数确定。中净环球净化可提供干细胞实验室、第三方检测实验室等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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