体外诊断试剂车间工艺生产设计

体外诊断试剂车间对于厂房的选址方面，生产企业确定地理位置后，需对厂址所处的自然环境进行考察，确保厂房厂址外部自然环境的大气条件良好、土地无污染、水源状况良好等。厂房的设计应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，体外诊断试剂车间厂房内宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品、成品存放区域以及质量控制实验室，质量控制区可与生产区位于同一建筑物内，分区设置；设施规划方面应该有空调净化系统、纯化水系统、给排水和工艺用气管道、电气和照明洁净区内的配电设备。企业建筑设计符合有关标准，厂房布局时应考虑生产区、质量控制区、仓储区和区；生产区有洁净区和非洁净区，洁净区包括人员通道、物流通道、洁净操作室，非洁净区用于产品的包装、标签打印等；质量控制区与生产区分开，用于样品处置，留样以及记录的保存；仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待检产品质量，退货或召回的原辅料或中间产品、待包装产品和成品。

辅助区包含休息室、盥洗室、更衣室等；车间规划管理应当准备一系列资料，包括厂区体平面图、管道布局图、人员物流图、压差图、工艺流程图、特殊工艺说明、设施设备列表等；对于车间洁净室的内表面、墙面、地面、门窗、照明等都有具体要求，此外空气、工艺用水等都需要满足相应要求，特殊要求指的是对于不同诊断产品按照其生产工艺的不同有不同的技术要求。体外诊断试剂车间规模化生产的一般流程包括资源的准备、生产制造、质量控制等主要过程。资料的准备包括人力资源、生产场地、设备用具、待生产产品的有关文件即生产所用的物料原料、辅料、包装物、说明书、纯化水的准备；生产制造过程主要包括加工、组装等工艺过程，不同类型、不同剂型的产品工艺过程不尽相同；质量控制过程包括生产过程控制及中间品、半成品及成品的抽样检验。原辅料的质量检验是确保整个体外诊断试剂生产质量的基础，原辅料检验的常用指标为外观、纯度和杂质含量、分子量、蛋白浓度、抗体效价、酶比活、溶解性、pH等；在正式生产时，需要下达生产指令和出具标准操作规程，生产指令是计划部门下达给生产现场、采购、仓库，用于指导现场生产安排的表单，是其行动依据，也是考核和检查的依据。标准操作规程即SOP用来细化、量化和优化作业质量和效率。中净环球净化可提供体外诊断试剂车间、医疗器械GMP车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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