洁净车间生产设备物料等卫生要求

洁净车间制药生产中所用各种物料的外包装在拆封使用前要求完好，无受潮、混杂发霉、变质、虫蛀、鼠咬等，各种标记齐全，有检验合格证，方可领用。物料进入洁净区域前应在准备间进行外包装清洁或处理，必要时采取有效的消毒措施，并按规定的净化程序进入洁净区，同时记录其运入时间、品名、数量、送料人等。洁净区内的物料放在不影响气流的规定位置，并有明显的状态标示，操作结束后，应将剩余物料整理并包装好，贴上状态标示，及时结料、退库，操作间不允许存放多余的物料。净药材应装入洁净容器，按规定程序流转或入净料库。

设备卫生工作是生产卫生管理的一个重要组成部分，由于物料直接与设备接触，设备的清洁、消毒卫生工作做得好坏直接影响产品卫生，因此对于设备卫生要求做到以下几点：设备管道与生产要求相适应，便于生产操作，易于拆洗和灭菌。设备主体要清洁整齐，无跑、冒、滴、漏的现象，与加工物直接接触的设备表面光洁、平整，易清洗、耐腐蚀，不与加工物发生化学变化或吸附物料。产尘而又暴露的生产设备，应加以封闭或遮盖，并有捕吸尘及拣除异物装置。设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物脱落，并能耐清洗。使用后的设备、容器、管道应及时清洗，必要时用工艺用水冲洗或消毒。中净环球净化可提供洁净车间、洁净厂房等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

操作间或生产线、设备、机械、容器等均应有卫生状态标志，生产区域不得存放无关的物品或杂物，生产中的废弃物应及时处理。生产中使用的各种器具应清洁，表面不得有异物、遗留物、霉斑等，器具用完后应立即按清洁规程清洗干净，必要时灭菌后使用，有详细记录。操作间每一工序只能加工生产一种原料或成品。更换品种时，要严格执行清场制度，保证容器清、设备清、包装物清、场地清，防止混杂和污染。人员进出洁净区有严格的监控和管理制度，严格控制洁净区的人数，并对经批准的非本生产区进出人员及时进行登记或记录。洁净车间内应使用无脱落物、易清洗的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。

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