药包材无尘厂房建造洁净工艺安装

随着行业的快速发展，对药品包装材料的质量要求越来越高。药包材无尘厂房作为生产包装材料的关键设施，其建造和洁净工艺安装须严格遵循相关标准和规范。本文将详细介绍药包材无尘厂房建造和洁净工艺安装的关键要点。

一、厂房选址与设计

无尘厂房的选址应远离污染源，选择环境空气质量良好的区域。厂房设计应采用"回"字形或"品"字形布局，确保人员、物流分开，避免交叉污染。建筑结构应采用不易产尘、不易吸附尘埃且耐腐蚀的材料，墙面和天花板应平整光滑，墙角设计成圆弧形以便清洁。

二、洁净度等级划分

根据GMP要求，药包材生产区域通常划分为不同洁净级别：A级（局部百级）、B级（千级）、C级（万级）和D级（十万级）。关键工序如内包材成型、切割等应在A级环境下进行，其他工序根据产品要求选择相应洁净级别。

三、空气净化系统

空气净化系统是无尘厂房的核心，主要包括空气处理机组配备初效、中效、高效三级过滤系统。送风系统采用顶送侧回或顶送底回的气流组织方式，排风系统设置必要的排风装置，保持适当压差；温湿度控制系统维持恒温恒湿环境。

四、工艺设备选型与安装

设备选型应优先考虑不锈钢材质，表面光滑易清洁；设备布局应合理，留有足够操作和维修空间；设备安装应采取防震措施，避免产生微粒；关键设备如挤出机、吹塑机等应配备局部排风装置。

五、水系统安装

纯化水系统应采用不锈钢管道，管道安装应避免死角，采用卫生级连接方式。设置必要的取样点和在线监测装置，循环系统保持持续流动，防止微生物滋生。

六、电气与自控系统

电气设备应选择设置完善的压差监测和提醒系统，温湿度、洁净度等参数实现自动监控，关键参数应具备数据记录和追溯功能。厂房竣工后需进行IQ/OQ/PQ验证，定期进行洁净度检测，包括悬浮粒子、微生物等，气流流型测试确保气流组织合理，压差测试验证各区域压差梯度。

八、运行维护

制定严格的清洁规程，定期更换过滤器，维护空调系统；建立完善的设备维护保养制度，人员培训与管理，确保操作规范。施工过程应做好成品保护，不同专业交叉作业时需协调配合，隐蔽工程验收合格后方可进行下一道工序，调试阶段应逐步进行，发现问题及时整改。

      药包材无尘厂房建造洁净工艺安装，需要设计、施工、监理等各方密切配合。只有严格执行相关标准，才能确保厂房建成后满足药品包装材料生产的洁净要求，为生产高质量药包材提供可靠保障。在实际项目中，应根据具体产品特性和生产工艺，对上述方案进行适当调整和优化。中净环球净化可提供无尘厂房、无菌车间等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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