医疗洁净厂房布置要求

  医疗工业洁净厂房位置选择，应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干燥的区域，如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当；三废处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧，兼有原料药的制剂的厂，原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染；动物房的设置应符合国家《实验动物管理办法》的有关规定，并有专用的排污和空调设置；厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则，洁净厂房周围道路面层应选用整体性好、发尘少的材料。

  工艺布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理；分别设置人员和物料进出生产区域的通道，极易造成污染的物料必要时可设置专用入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短；人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室，净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应；生产操作区内应只设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；不同空气洁净度等级的区域宜按空气洁净度等级的高低由里往外布置；不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗等；医疗工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相互联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染，存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。中净环球净化可提供洁净厂房、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

  称量室宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室，需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洁室的空气洁净度等级应与本区域相同；洁净工具洗涤、存放时宜设在洁净区域外，如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同；厂房设计应考虑防止昆虫、动物进入车间的措施；盥洗室应设洗手和消毒措施，宜装烘干器，水龙头数量按最大班人数每10人设一个，龙头开启方式以不直接用手为宜；为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气风淋室，气闸室的出入门应有防止同时打开的措施，设置单人空气风淋室时，宜按最大班人数每30人设一台，洁净区域工作人员超过5人时，空气风淋室一侧应设旁通门。进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室等；进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足相关规定的要求外还应设置灭菌室和灭菌措施；清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗，用于传递原辅料、包装材料和其他物品；生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗，宜单独设置专用传递窗。

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