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GMP车间室内安装要求?

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2019-05-20 18:51:03浏览量:114

GMP车间室内安装要求? GMP车间室内装修,应选用气密性良好,且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料,墙面内装修当需附加构造骨架和保温层时,应采用非燃烧体或难燃烧体;墙壁和顶棚的表面,应平整、光洁、不起...
文本标签:GMP车间安装,GMP车间要求, 洁净室内安装要求

GMP车间室内安装要求?

GMP车间室内装修,应选用气密性良好,且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料,墙面内装修当需附加构造骨架和保温层时,应采用非燃烧体或难燃烧体;墙壁和顶棚的表面,应平整、光洁、不起尘、避免眩光、耐腐蚀阴阳角均宜作成圆角,当采用轻质材料隔断时,应采用防碰撞措施;地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击,不易积聚静电,易除尘清洁,水磨石地的分析条宜采用铜条;当采用轻质吊顶作技术夹层时,夹层内应设置检修走道并且通达送风口;GMP车间和人员净化用室外墙上的窗,应有良好的气密性,能防止空气的渗漏和水汽的结露;门、窗造型要简单、平整、不易积尘,易于清洗;门宜朝空气洁净度较高的房间开启,并应有足够的大小,以满足一般设备安装、修理、更换的需要;传递窗两边的门应连锁,密闭性好并易于清洁。

  片剂生产车间设置中间站是降低人为差错,防止生产中混药,保证产品质量的最可靠措施之一,符合GMP有关厂房内应有足够的空间和场地安置物料的要求,然而中间站是集中设置还是分散设置的做法却不尽相同;分散式优点是各中间站邻近生产操作室,两者联系较为方便,不宜引起混药,中小企业采用较多,其缺点是不便管理,而且很多生产企业或设计人员由于片面追求人流、物流分开,在操作室和中间站之间开设了专用物料传递的门,不利于保证操作室和中间站的气密性和洁净度;在洁净生产区内,人和物都已经经过各自的净化通道净化,不必过分强调在洁净区内设置人流和物流的专用通道,所以当采用分散式中间站时,可取消专用物料传递的门,改经由生产走廊通过,当采用集中式中间站时,设计人员应考虑使工艺过程衔接合理,生产区域的布局要顺应工艺流程,不迂回、不往返,并使物料传输的距离最短。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。


GMP车间安装


GMP要求必须在车间内适当的位置设置设备和容器清洗室、清洁工具清洗室、洁净工作服洗涤室及相应的存放室;设计中常将100级、10000级洁净室区的设备及容器移至低等级洁净区内清洗、存放;工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施,设计中应避免将洁净工作服的洗涤、存放室设置在低等级洁净区内,或将低级别洁净区域的洁净工作服移至高级别洁净区域内,与高级别洁净区域的洁净工作服共同使用一台清洗设备;当接触药物时则依据生产工艺的要求使用纯水或注射用水清洗,凡进入无菌区的工器具、容器等均需灭菌。

 

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