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GMP车间设计参数要求

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2019-05-31 18:29:55浏览量:281

GMP车间设计参数要求 GMP车间应控制的设计参数:空气洁净度级别、换气次数、工作区截面风速、静压差、温湿度、照度、噪声、新风量等。在确定一个车间设计级别时,首先应明确是哪一类产品,其次要知道是什么剂型,...
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GMP车间设计参数要求

GMP车间应控制的设计参数:空气洁净度级别、换气次数、工作区截面风速、静压差、温湿度、照度、噪声、新风量等。在确定一个车间设计级别时,首先应明确是哪一类产品,其次要知道是什么剂型,再次是能否最终灭菌,需要无菌检查否,还要知道容量的大小,过滤有无,工序暴露与否,只有完全回答清除这些才能准确给级别定位,最后还应有节约的原则。换气次数是通入室内的洁净空气量相当于与室体积的倍数,其单位是次/H,换气次数是乱流洁净室决定洁净度水平的最主要参数;可根据要求的空气洁净度级别、室内人数、房间面积、室内其他发尘量和新风比通过公式求出来。如果静态换气次数很小,在房间污染后需要很长的时间才能自净下来,则这样的GMP车间控制污染能力就太差,对能量浪费也很大。

正的降压差是GMP车间抵挡外来污染的一个重要参数,负的静压差是防止室内污染外溢的一个重要参数;对于同级别洁净室之间视需要也可保持适当的压差的要求是合理的。GMP车间的温湿度主要满足两个要求:一是一般的要求即操作人员的舒适感,二是工艺的要求即工艺所要求的特殊的温湿度环境。应注意温度对制剂稳定性常带来的变化,特别是生物制品,对热非常敏感,可以通过降低温度、减少受热时间、采用冷冻干燥、无菌操作等新工艺来避免温度对稳定性的不良影响。例如血液制品的压滤、融化、离心等工艺,要求≤8,而血浆蛋白的分离纯化,特别在低温乙醇工艺中,由于温度升高可造成蛋白质的变性,在乙醇存在的情况下变性可能性更大,因此整个过程均应在0以下进行,其范围在0-8之间,温度的降低使蛋白质的溶解度减低,有利回收。水是化学反应的媒介,所以相对湿度也是外界环境中影响制剂稳定性的重要因素;药物对湿度的敏感性取决于其临界相对湿度,在较低相对湿度时,一般不吸湿,但当提高相对湿度到某一定值时,能迅速增加吸湿量,此时的相对湿度为临界相对湿度。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。


GMP车间工程


GMP车间工作内容大多有精细的要求,而且又都是密闭性房屋,所以对照明有很高要求;根据《洁净厂房设计规范》将一般照明的下限值定位150Ix是合适的,虽然在300Ix时有更高的工作效率;对于有特别要求高照度操作点可采用局部照明,而不宜普遍提高整个车间的最低照度标准,因为从≥300Ix降低到≥150Ix,可以节省一半电能;除可利用局部照明外,必要时可利用自然光,当平面上有外廊时就可以做到这一点。

 

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2019-05-31 281人浏览
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