GMP车间设计参数要求

GMP车间应控制的设计参数：空气洁净度级别、换气次数、工作区截面风速、静压差、温湿度、照度、噪声、新风量等。在确定一个车间设计级别时，首先应明确是哪一类产品，其次要知道是什么剂型，再次是能否最终灭菌，需要无菌检查否，还要知道容量的大小，过滤有无，工序暴露与否，只有完全回答清除这些才能准确给级别定位，最后还应有节约的原则。换气次数是通入室内的洁净空气量相当于与室体积的倍数，其单位是次/H,换气次数是乱流洁净室决定洁净度水平的最主要参数；可根据要求的空气洁净度级别、室内人数、房间面积、室内其他发尘量和新风比通过公式求出来。如果静态换气次数很小，在房间污染后需要很长的时间才能自净下来，则这样的GMP车间控制污染能力就太差，对能量浪费也很大。

正的降压差是GMP车间抵挡外来污染的一个重要参数，负的静压差是防止室内污染外溢的一个重要参数；对于同级别洁净室之间视需要也可保持适当的压差的要求是合理的。GMP车间的温湿度主要满足两个要求:一是一般的要求即操作人员的舒适感，二是工艺的要求即工艺所要求的特殊的温湿度环境。应注意温度对制剂稳定性常带来的变化，特别是生物制品，对热非常敏感，可以通过降低温度、减少受热时间、采用冷冻干燥、无菌操作等新工艺来避免温度对稳定性的不良影响。例如血液制品的压滤、融化、离心等工艺，要求≤8℃，而血浆蛋白的分离纯化，特别在低温乙醇工艺中，由于温度升高可造成蛋白质的变性，在乙醇存在的情况下变性可能性更大，因此整个过程均应在0℃以下进行，其范围在0-8℃之间，温度的降低使蛋白质的溶解度减低，有利回收。水是化学反应的媒介，所以相对湿度也是外界环境中影响制剂稳定性的重要因素；药物对湿度的敏感性取决于其临界相对湿度，在较低相对湿度时，一般不吸湿，但当提高相对湿度到某一定值时，能迅速增加吸湿量，此时的相对湿度为临界相对湿度。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

GMP车间工作内容大多有精细的要求，而且又都是密闭性房屋，所以对照明有很高要求；根据《洁净厂房设计规范》将一般照明的下限值定位150Ix是合适的，虽然在300Ix时有更高的工作效率；对于有特别要求高照度操作点可采用局部照明，而不宜普遍提高整个车间的最低照度标准，因为从≥300Ix降低到≥150Ix，可以节省一半电能；除可利用局部照明外，必要时可利用自然光，当平面上有外廊时就可以做到这一点。

本文由中净环球CCG(www.ccg-sz.com)提供，转载请注明出处。