GAR-T细胞制备实验室建设工程

细胞治疗作为现代医学的前沿技术，已被应用于研究与临床治疗。而在产业链中属于上游环节的细胞制备实验室就尤为关键。因此规划和建设符合质量规范、标准的实验室环境，不仅关乎细胞产品的安全性、有效性和可追溯性，也是保障科研与临床应用顺利进行的基础。

一、洁净分区

建造一个符合规范要求的GAR-T细胞制备实验室，首先要考虑的是严格的洁净分区。根据生产工艺流程特点，通常划分为准备区、缓冲区、核心制备区、质量控制区及辅助功能区。核心制备区要求高的空气洁净度，通常按照GMP标准的B级或C级背景下的A级洁净工作台进行操作，以防止微生物和微粒的污染。缓冲区和物料传递窗口需要设置连锁装置，确保不同洁净级别区域之间气流方向稳定、压差梯度合理。整个实验室应采用独立的送、回风系统，配备高效空气过滤装置，并对温湿度、压差进行不间断监控。

二、平面布局

在平面布局上，应遵循“人员分流、洁污分流”的原则，避免交叉污染。人员通道通常设计为“一更—二更—缓冲—洁净区”的单向流线，物料则通过传递窗或渡舱进入洁净区。废弃物、污染物品需设置专门的出口路径。核心功能区内的生物安全柜、细胞培养箱、离心机等关键设备布局应便于操作、清洁和维护，并尽量缩短样品转运距离，减少污染。

三、实验室建材与设施

实验室的建材和设施同样不可或缺，墙面和顶棚宜采用表面光滑、耐腐蚀、不易积尘的材料，如彩钢板、不锈钢板等；地面可采用PVC卷材或环氧自流平，确保无缝隙、易清洁。所有墙角都应设计成圆弧形，便于彻底消毒。此外应配备稳定可靠的电力系统、洁净空调系统、纯水系统以及应急电源，并对关键区域实施24小时环境监控和预警。

四、质量控制

另一个重要环节是建立配套的质量控制体系，包括但不限于环境监测（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等）、设备验证、人员培训和操作规范等。所有记录均应完整可追溯，确保细胞制备全过程可控、合规。同时实验室的信息化管理系统也应同步部署，实现样品信息、设备状态、环境数据的电子化记录与追溯。

五、运行成本与维护

在建设过程中，应提前考虑后续的运行成本与维护方案。例如高效过滤器的定期更换、环境监控系统的持续运维、洁净区定期消毒等，都是确保实验室长期稳定运行的保障。

GAR-细胞制备实验室建设工程，需要工艺、暖通、自动化、质量管理等多方面专业人员的协同参与。只有从设计阶段就严格按照相关法规和技术指南执行，才能建成一个安全、高效、合规的生产平台，为治疗技术的研发与转化提供有力支撑。中净环球净化可提供GAR-T细胞制备、细胞实验室等的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

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