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生物GMP车间工程工艺设计

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2019-06-14 18:42:02浏览量:225

生物GMP车间工程工艺设计 生物制药GMP车间工艺设计要严格按照GMP要求进行设计,要确保工厂投产后,能生产出符合质量要求的合格品。确定车间生产任务;选择生产工艺流程及主要工艺设备;确定主要工艺参数、定额指...
文本标签:生物GMP车间,GMP车间工艺设计,GMP标准

生物GMP车间工程工艺设计

  生物制药GMP车间工艺设计要严格按照GMP要求进行设计,要确保工厂投产后,能生产出符合质量要求的合格品。确定车间生产任务;选择生产工艺流程及主要工艺设备;确定主要工艺参数、定额指标及车间工作制度;物料计算;设备选型及计算;车间工艺设备区域布置;绘制工艺流程草图和工艺设备布置草图,并向总图、土建等专业提出技术条件;计算工艺设备的电力安装容量、压缩空气、蒸汽、水及其他动力需要量,并向公用工程各专业提出设计要求和有关技术条件;计算定员和运输产量;根据土建设计条件,绘制正式工艺设备布置图,并完善工艺流程图;编写工艺设计说明书,编制工艺专业工程概算。

  必须根据产品剂型和质量要求确定生产工艺流程,依据原料的组成和性质确定原料加工处理方法,如根据进料水含盐量的差异,可以采用离子交换法、电渗析+离子交换、反渗透+混穿等工艺制备纯化水;对于小容量注射剂配置工艺,浓配法适用于质量较差的原料,将原料加入到部分溶剂中,配成浓溶液,加入配容量0.02%-1%的针剂用活性炭,加热煮沸,冷至40-50,过滤;对于质量较好的原料,则可用稀配法,将原料加入到全部溶剂中,配成所需溶度。必须根据产品工艺规程规定的生产方法确定工艺流程,产品生产工艺规程一旦获得批准,通常不能随便更改,如果需要更改,必须经过相关部门重新审批。包装材料不同,对包装材料的处理方法和要求不同,其生产工艺也不同,如塑料瓶包装的大容量注射剂、软袋包装的大容量注射剂和玻璃瓶包装的大容量注射剂,虽然其临床应用基本相同,但其生产工艺却完全不同。中净环球净化可提供GMP车间、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


GMP车间工程


  完成生产工艺流程示意图后,即可开展物料平衡计算,通过物料平衡计算,求出原料、半成品、成品、副产品以及计算有关的废水、废料等的规格、重量和体积,并据此开始设备计算。设备计算通常分两阶段进行,第一阶段的设计内容是计算,确定计量和储存设备的容积以决定这些容积型设备的尺寸和台数等;第一阶段设备设计完成后,即可开展工艺流程图的设计,并在工艺流程图设计的基础上完成水、电、汽等能量的计算,决定反应器和单元操作所需参数,如传热面积、过滤面积等,并对相关设备进行设计或选型,对工艺流程进行修改和充实。工艺流程图由物料流程、图例和必要的文字组成,其主要内容包括:将设备外轮廓以一定比例画出,并标明设备位号;画出设备的物料及水、汽、压缩空气、真空、冷冻等管线和流动方向;画出设备和管道上的主要阀门及管路附件;画出重要的控制点,必要的文字说明。

 

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2019-06-14 225人浏览
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