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洁净室GMP对设备的管理要求

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2019-07-09 17:30:21浏览量:56

洁净室GMP对设备的管理要求? 洁净室设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行消毒和灭菌;应当建立设...
文本标签:洁净室设计,GMP对设备的要求,洁净室工程

洁净室GMP对设备的管理要求?

  洁净室设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行消毒和灭菌;应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录;应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表;设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对物品或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂;设备的维护和维修不得影响产品质量;生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一次批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

  应当按操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录,校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验使用范围;应当确保生产和校验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠;应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定,校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性;在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。中净环球净化可提供洁净室、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


洁净室施工,洁净室设计

  

  洁净室工艺设备类型发展快、型号多,在设计和选型的时间必须结合已确认的项目范围和工艺流程,从实际出发结合GMP要求对生产线进行综合评估;需与生产的产品和工艺流程相适应,全线配套且能满足生产规模的需求;设备材质的性质稳定,不与所生产的物品发生化学反应,不吸附物料,不释放微粒,消毒或灭菌时不变形、不变质;结构简单、易清洗、消毒,便于生产操作和维护保养;仪器、仪表、衡器的使用范围和精密度应符合生产和检验要求;粉碎、过筛、制粒、压片等工序粉尘量大,设备的设计和选型应注意密封性和除尘能力;生产过程中的压缩空气、惰性气体应有除油、除水、过滤等净化处理设施、尾气应有防止空气倒灌装置。

 

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2019-07-09 56人浏览
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